清洁剂不同取样方法回收率

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残留检测重要性

对于共线生产的药品，为防止药物成分残留到下一批产品中，形成交叉污染，影响下一批药品的质量和安全性，要对其生产设备进行彻底清洁，并且必须进行清洁验证，确定残留物限度水平。如果清洁过程中使用到清洁剂，同时需要建立目标产物和清洁剂残留取样方法和分析检测方法，以确保可以准确检测到设备表面的残留物含量，确保药品的质量安全。

残留检测方法

在清洁验证中，选择合适的残留检测方法是确保清洁效果的关键步骤。分析方法分为特异性和非特异性，精川清洁剂为水溶性复合配方产品，所以选择非特异性方法电导率、TOC、滴定3种分析方法来检测清洁剂残留，每个产品都开发了对应的检测方法并对分析方法进行了方法验证，能够快速、直观的反应出清洁剂的残留量。

取样方法

常用取样方法包括目检法、擦拭取样法和淋洗取样法。取样方法的选择取决于设备、待检测残留物的性质、残留物限度以及分析方法，三种取样方法都有其优点和局限性，通常考虑多种取样方法相结合。取样方法也需要进行验证，验证方法的回收率和重复性。精川对擦拭取样和漂洗取样两种取样方法进行了研究，研究在不同材质上不同分析方法JClean清洁剂的回收率及重复性。

取样回收率

取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可以充分测量和量化设备表面的残留物。研究目的是建立一个可重现的设备表面回收率。精川实验室通过在不同材质（不锈钢、硅橡胶、玻璃、PTFE、EPDM）涂抹已知浓度的残留物溶液，自然晾干后，按照漂洗取样和擦拭取样的程序进行取样，检测取样回收后残留物的量，回收量与材质上涂抹量之比即取样回收率。每种材质平行测定6次，6次测定结果相对标准偏差RSD≤15%。

回收率可接受标准

取样回收率至少需要≥50%，但需要作为修正因子在清洁验证中对残留物限度或分析检测结果进行修正，如果取样回收率达到70%或者更高，则可以不用对残留物限度或分析检测结果进行修正。

精川

精川针对不同材质的清洁剂回收率均已经过严格研究。若您对不同材质的生产制造设备的清洗及清洁剂取样方法回收率相关需求与疑问，欢迎随时联系我们，我们将竭诚为您提供详细信息与技术支持。