医疗器械唯一标识---UDI

18930181299

UDI　　唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI），是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。
　　完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
　　在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。
　　UDI由哪些内容组成？
　　UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。
　　DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。
　　PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。
　　UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。


UDI申请流程第一步：申请和设计UDI
1、向签发机构申请产品编码（DI）
2、编制UDI (由DI+PI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制)
3、UDI 运行（将UDI加印在医疗器械上）
第二步：申报和维护UDI
4、收集GUDID 需要的信息（获取邓白氏码、获取GMDN code）
5、申请GUDID账号
6、数据提交GUDID