安装确认方案是否可以签批在设备安装之后

study888888

安装确认方案是否可以签批在设备安装之后？

准圣级药老

那明显是不可以。你安装确认是遵照什么做的？

好吧那就这样吧

可以试运行之后，安装确认之前     

栗子7

安装之后，确认之前，不是对的吗

我mememe

设备不安装咋做确认呀，

paimeireally

按理说应该在设备、系统安装之前出方案，但实际的情况是，安装阶段，尤其是新厂建设时候，体系人员进厂是很晚的；签后面没问题，没人会跟你纠结这个；

沧海一粟wgw

安装有时间记录么

cloudsky

准圣级药老 发表于 2024-12-23 08:05
那明显是不可以。你安装确认是遵照什么做的？

这有什么不可以，安装确认方案只是签批又不是执行。在设备安装之前或者之后有什么区别？这样会影响方案执行？

Xyf№1飝

方案是指导性执行文件，不得根据方案执行

这么近那么远

先看看你的内容是什么?再来谈这个问题

2742897257

这个没什么好争论的，具体能不能签在安装后要看IQ做的是什么项目，有的项目涉及到安装过程的确认，比如焊接和表面粗糙度这些项目，如果需要内部测试的话，就得安装前签批好，没有这些情况的话前后都无所谓

甜甜鱼头

可以啊这有啥不可以得？设备安装好了之后再写安装确认方案为啥不行呢？只要确保运行确认前你的设备安装报告好了就行了。

dengjianyyy

按理安装确认应该是随设备安装同步进行，但是法规没有明确不允许进行回顾性确认。
只要方案中规定确认的内容可以在安装之后进行，那么至少合规并且逻辑自洽。

抱琴揽风

很多时候是设备安装了才去做安装确认，所以安装确认方案也会签在设备安装之后。如果涉及到安装的每一个具体过程确认，再把日期签在后边就不合理了。具体还是要看安装确认要确认哪些内容。

销售转行做技术

不安装怎么确认

美羊羊735693441

我们签的都是无所谓，都是设备安装完成才出的方案，安装之前还有SAT，IQ、OQ直接引用。

深夜哭的舔狗

可以，安装完了再做确认有什么问题吗

小幸运1234567

《GMP》原文第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
《GMP》附录11原文第五章 确 认
第二节 安装确认
第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第五十四条 下列术语含义是：
（一） 安装确认
为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
综上，正常是安装或改造后开始IQ确认，所以可以在设备安装之后签批。

准圣级药老

cloudsky 发表于 2024-12-23 09:13
这有什么不可以，安装确认方案只是签批又不是执行。在设备安装之前或者之后有什么区别？这样会影响方案执 ...

靠，我看错了，楼主说的是设备安装之后，我看成设备安装确认之后了。

唐stt07fat

这两个没什么冲突吧。之前之后都可以的。