无菌检查取样

顾初

如何GMP:理解无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
所以会选择灌装前中后取样，而不是灯检前中后取样？

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胜利者

灯检取样也可以

诺叶知秋

灌装前中后更能直观反映风险更高生产过程的无菌情况，密封后已经不会引入微生物污染了

鬼使神差

GMP对无菌灌装产品取样的要求理解

确保产品无菌性的全面覆盖
无菌灌装产品的质量重点在于保证整个灌装过程产品的无菌状态。最初灌装的产品可以体现灌装开始阶段设备、环境和操作对产品无菌性的影响。因为在灌装开始时，设备刚刚启动，可能存在一些不稳定因素，如管道内的初始状态、设备的初始运行参数等情况。
最终灌装的产品能反映灌装结束阶段的情况，例如随着灌装过程的持续，设备的运行状况可能会发生变化，像部件的轻微磨损、运行参数的漂移等情况，这些因素对最终产品的无菌性都可能产生影响。
灌装过程中发生较大偏差后的产品更是关键。偏差出现时，产品受到污染或者质量受到其他不良影响的风险增大，对这些产品进行检查可以评估偏差对产品无菌性的损害程度，确定产品是否依然符合无菌要求。
灌装过程与灯检过程的特点差异
灌装过程直接影响无菌性：灌装是直接接触产品并决定产品是否无菌的关键步骤。在这个过程中，产品暴露在可能的污染源中，如环境中的微生物、设备上的微粒等。所以从灌装前中后取样能够最直接地监控产品无菌性的形成过程。
灯检主要针对外观缺陷：灯检主要侧重于检查产品的外观，例如是否有异物、裂纹等物理缺陷，而不是产品的无菌状态。灯检过程基本不会对产品的无菌性产生影响，其检查重点与无菌灌装产品质量控制的核心无菌性关联不大。所以对于确保无菌灌装产品的无菌质量，优先选择灌装前中后取样而不是灯检前中后取样。

天涯一剑

灯检之后取样不合理，基本上都是灭菌后取样，前中后，加随机