液体的医疗器械怎么做直接接种法

DanielKwan

薄膜过滤我知道 直接过滤就可以了 但直接接种怎么弄不会稀释培养基浓度吗 比如我液体产品50ml

沉默是输

液体的为什么要考虑直接接种法？薄膜过滤法是最合适的

DanielKwan

沉默是输 发表于 2024-12-20 09:15
液体的为什么要考虑直接接种法？薄膜过滤法是最合适的

老师推荐 就想知道怎么弄

举个栗子，别吃

沉默是输 发表于 2024-12-20 09:15
液体的为什么要考虑直接接种法？薄膜过滤法是最合适的

应该是参考了北京医疗器具无菌检查要点指南，里面有写医疗器械类产品，条件允许的情况下，优先采用直接接种法

沉默是输

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-20 09:31
应该是参考了北京医疗器具无菌检查要点指南，里面有写医疗器械类产品，条件允许的情况下，优先采用直接接 ...

这不是跟药典冲突了吗?
"只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。"
"直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品"

DanielKwan

沉默是输 发表于 2024-12-20 09:38
这不是跟药典冲突了吗?
"只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。"
"直接接种法适用于无法用薄膜过滤法 ...

哈哈 是的

DanielKwan

有制药的吗 制药行业 也有液体把

UCLDd

DanielKwan 发表于 2024-12-20 09:22
老师推荐 就想知道怎么弄

所以说到现在怎么弄？我们也是液体做的直接接种 上次被老师挑战

举个栗子，别吃

沉默是输 发表于 2024-12-20 09:38
这不是跟药典冲突了吗?
"只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。"
"直接接种法适用于无法用薄膜过滤法 ...

药典药典，针对药品。医疗器械目前没有这种全国统一的指导性文件，因为医疗器械涵盖范围很大，另外个人认为药典之所以优先选用薄膜过滤法，应该是考虑到药品大部分或多或少有抑菌成分在里面，薄膜过滤法可以更好的检测微生物，但是医疗器械这种情况很少，大部分都没什么抑菌成分，薄膜过滤法可以用，但是可能不是必要的，所以优先选取直接接种法，主要是操作起来简单一点

DanielKwan

UCLDd 发表于 2024-12-20 09:48
所以说到现在怎么弄？我们也是液体做的直接接种 上次被老师挑战

那你们是怎么直接接种的呢？ 液体加培养基里不是会稀释吗？？

DanielKwan

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-20 09:49
药典药典，针对药品。医疗器械目前没有这种全国统一的指导性文件，因为医疗器械涵盖范围很大，另外个人认 ...

有道理 学到了

举个栗子，别吃

DanielKwan 发表于 2024-12-20 13:43
那你们是怎么直接接种的呢？ 液体加培养基里不是会稀释吗？？

结合无菌医疗器械检查指南和药典进行设计，药典中也有提到直接接种法的操作步骤，取规定量的供试品和等量的培养基培养，50mL的样品，可以参考指南附件中的液体制剂样品的检验样品量。40~100mL之间取20mL，那就20mL样品接入20mL的培养基培养

YaaaHH

直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。供试品检查时，培养基的用量和高度同方法适用性试验。

DanielKwan

UCLDd 发表于 2024-12-20 09:48
所以说到现在怎么弄？我们也是液体做的直接接种 上次被老师挑战

请问你们怎么操作的

DanielKwan

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-20 14:01
结合无菌医疗器械检查指南和药典进行设计，药典中也有提到直接接种法的操作步骤，取规定量的供试品和等量 ...

请问是哪个指南附件？

DanielKwan

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-20 09:31
应该是参考了北京医疗器具无菌检查要点指南，里面有写医疗器械类产品，条件允许的情况下，优先采用直接接 ...

我知道了