定性体外诊断试剂的批间差

我在等冬至

我们公司的定性体外诊断试剂产品 技术要求上有批间差 这个技术指标。所以在成品检验操作规程里 也有批间差的检验，并把这一项归为 型式检验，即每一批产品的出厂检验不需要检，只有做型式检验的时候才检，请教一下各位老师，这样做合理吗？批间差多长时间做一次合适呢？

不是童话

这个定的不合理，既然是规定了要做批间差那么每批都应该拿出来和之前的批次做对比。

影月殇琉璃

从技术角度来看，将批间差归为型式检验是合理的，因为型式检验更侧重于产品的全面评估，包括批间差异。
从质量控制的角度来看，如果仅依赖型式检验来评估批间差，可能会忽略每批产品之间的细微差异，从而增加产品质量风险。
综合考虑技术要求和质量控制需求，建议将批间差检验纳入出厂检验流程中，以确保每批产品的质量稳定性和一致性，至少要纳入内控标准。如果工艺成熟，批次差异很小，综合评估风险较小，可以在型式检验时检测。

这么近那么远

大家觉得要检测批间差，所以大家看了批间差的检测方法了？

我在等冬至

影月殇琉璃 发表于 2024-12-20 15:02
从技术角度来看，将批间差归为型式检验是合理的，因为型式检验更侧重于产品的全面评估，包括批间差异。
从 ...

学到了，感谢您的解答。