关于内部电源设备耐电压测试求助

李凯ay0

产品情况：二类有源医疗器械电刺激类产品，内部有锂电池，外配电源适配器可以通过主机充电；按防电击类型分类：II类设备、内部电源供电设备；
按防电击的程度分类：BF型设备；

咨询问题：
检测单位按照9706.1中的8.8.3 对锂电池正负极到应用部分做耐压试验，被击穿了；
该设备我们之前在浙检所检测的时候不需要做这项，同行设备也未对锂电池和应用部分做隔离，所以想请教下有什么理由可以规避做这项试验？

咿咿呀呀ac1

6.2 *对电击防护
由外部电源供电的ME设备应分类为I类ME设备或Ⅱ类ME设备（见7.2.6）。其他ME设备应分类为内部电源ME设备。
与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或Ⅱ类ME设备的要求。不连接时要符合内部电源ME设备的要求。
应用部分应定义为B型应用部分，BF型应用部分，CF型应用部分（见7.2.10和8.3）。应用部分可定义为防除颤应用部分（见8.5.5）。

15.4.3.5 *过流和过压保护 GB 9706.1-20XX
对于内部电源ME设备，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的额定值，而可能在短路时发生着火危险，应配有适当额定的保护装置，以防过电流时造成着火危险。保护装置应具有足够的分断能力中断可能流过的最大故障电流（包括短路电流）。不采用熔断器或过流释放器的理由应被记录。
如果在内部电源输出和相应的保护装置之间的区域提供两重对操作者的防护措施，那么可以不进行内部电源正极和负极的短路试验。否则，短路试验不应导致13.1.2的任何危险情况。
通过检查保护措施是否存在，若需要，通过检查设计文档来检验是否符合要求。或进行短路试验，不发生13.1.2的危险情况。 、

说明你们内部电源输出和保护装置之间的区域没有实现对操作者的两重防护措施，要么你就加上防护措施，那就可以不做短路试验。
个人意见，仅供参考。

李凯ay0

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-19 18:06
6.2 *对电击防护
由外部电源供电的ME设备应分类为I类ME设备或Ⅱ类ME设备（见7.2.6）。其他ME设备应分类为 ...

感谢回复，电池正负极有保护板，短路测试通过的
现在是需要我们做 电池正负极到应用部分的1000V耐压测试，即按照9706.1 8.8.3 电介质强度 中的表6构成防护措施的固体绝缘的试验电压 →对患者的防护措施→次级电路防护→两重MOPP→1000V

咿咿呀呀ac1

李凯ay0 发表于 2024-12-20 09:36
感谢回复，电池正负极有保护板，短路测试通过的
现在是需要我们做 电池正负极到应用部分的1000V耐压测试 ...

https://www.ouryao.com/forum.php ... ;highlight=BF%D0%CD

你看一下这篇，按照里边老师的解答，F型应用设备，应用部分与患者之间确实需要绝缘触体的，操作者没看到具体的要求。你要不试试看从这方面跟检验的老师沟通一下。

李凯ay0

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-20 11:37
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=770165&highlight=BF%D0%CD

你看一下这篇，按 ...

好的，谢谢~

湖光潋滟

你们电池不能取出来么，请问现在有解决办法吗

李凯ay0

湖光潋滟 发表于 2024-12-28 11:03
你们电池不能取出来么，请问现在有解决办法吗

不能取出，解决方案就是让他们按照浙检所的电气绝缘图测试，就没这项了

湖光潋滟

李凯ay0 发表于 2024-12-30 11:35
不能取出，解决方案就是让他们按照浙检所的电气绝缘图测试，就没这项了

这样不是直接对电池打1000V的耐压么

蓝色涅

所以，内部电池的。到底是否测试？

李凯ay0

最后是没测试内部电池到应用部分