药典中RSD要求

大周

美国药典中关于RSD的要求，发现是限度越大，RSD的值越大，比如限度2.0%，五针RSD要求0.73%，限度2.5%，五针RSD要求是0.92%；而中国药典是限度≤0.5%，RSD要求＜10%，限度要求0.5%~2%，RSD要求＜5%。为何两种趋势截然相反？另外中国药典要求的RSD是否比较宽松？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，RSD（相对标准偏差）是衡量分析方法精密度的重要参数。美国药典和中国药典对RSD的要求存在差异，这主要源于两种药典对于药品质量控制的不同理念和实践。

美国药典中，随着限度的增加，允许的RSD值也随之增大。例如，当限度为2.0%时，五针RSD要求为0.73%；而当限度提升至2.5%时，五针RSD要求则放宽至0.92%。这种趋势反映了在一定范围内，较高的含量限度可以容忍较大的分析变异性。

相比之下，中国药典的规定似乎更为严格。对于限度≤0.5%的情况，RSD要求＜10%；而对于限度在0.5%~2%之间的情况，RSD要求＜5%。这表明中国药典对于低含量成分的分析精度有更高的要求。

关于您提到的“中国药典要求的RSD是否比较宽松”的问题，实际上不能简单地以宽松或严格来评价。不同国家的药典根据各自的监管需求、工业基础以及历史沿革等因素制定标准。美国药典可能更侧重于实际操作中的可行性与效率，而中国药典则可能在追求更高精度的同时考虑到了国内实验室的平均能力。

综上所述，两种趋势的不同主要是由于各国药典制定背景和侧重点的差异所致。在实际应用中，应遵循所在国家或地区的官方药典规定进行操作。

参考法规或指南条款：
- 美国药典 (USP) <1225>: Uniformity of Dosage Units
- 中国药典 (ChP): 附录XIX A 相对标准偏差测定法

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

美国药典中RSD要求随限度增大而增大，而中国药典则相反，原因如下：

制定理念差异

美国药典：更关注在高含量限度时，测量结果的精密度对整体质量判断的影响，所以限度越高，要求的RSD越严格，以保证含量测定的准确性和可靠性，更好地控制药品质量。
中国药典：从杂质控制角度出发，杂质限度越低，其检测的难度和相对误差可能越大，所以允许相对宽松的RSD，着重于在杂质限度较低时，既能有效检测出杂质，又不过于苛求精密度而增加不必要的检测成本和难度。

风险评估不同

美国药典：认为高含量成分的测定对药品质量影响更大，其含量测定的不准确可能导致严重后果，故限度高时严格控制RSD以降低风险。
中国药典：杂质含量较低时，对药品安全性和有效性的潜在影响相对较小，适当放宽RSD要求以平衡检测成本和风险。

方法适用性考量

美国药典：其规定的RSD要求与具体的含量测定方法和仪器性能相匹配，高限度含量测定方法通常精密度高，可达到较严格的RSD标准。
中国药典：杂质检测方法多样，对于低限度杂质检测，部分方法难以达到高精度，因此制定了相对宽松的RSD要求。

关于中国药典要求的RSD是否宽松，不能一概而论。与美国药典相比，在杂质限度较低时，中国药典的RSD要求相对宽松，但在杂质限度0.5%-2%及含量测定等方面，中国药典的RSD要求与美国药典相近或相同.

门门

这两个内容 是怎么扯到一起的？
根本不是一个意义。
坐等明白人来讲解，因为我也不懂。

门门

USP621不是你这个意思，2.0%不是限度。

大周

B=upper limit of content given in the individual monograph minus 100%,那是啥意思？

大周

门门 发表于 2024-12-19 16:37
USP621不是你这个意思，2.0%不是限度。

B=upper limit of content given in the individual monograph minus 100%,那是啥意思？

门门

大周 发表于 2024-12-19 16:48
B=upper limit of content given in the individual monograph minus 100%,那是啥意思？

某标准，含量98.0~102.0%，B=2.0%。
是这个意思。
至于为啥这么算，我也不懂。

天蓝雪

美国药典的限度2.0%是物质含量上限与100%的差值，中国药典的限度就是含量，两者定义都 不一样。
没看楼上提的USP621，直接看你这句话，我觉得很反直觉，但是竟然还觉得你说的是真的。