一次性电子输尿管镜注册参考的指导原则还有哪些？

PoeWu · 发表于 2024-12-19 11:02:56

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求助一次性电子输尿管镜注册参考的指导原则还有哪些？电子泌尿系统内窥镜注册技术审评要点是比较全面可参考的，关于一次性使用内窥镜还有哪些可以参考？

研发25000 · 发表于 2024-12-19 11:37:28

一次性的非常少，基本上都是看1587，或者1028作参考

PoeWu · 发表于 2024-12-19 11:40:54

研发25000 发表于 2024-12-19 11:37
一次性的非常少，基本上都是看1587，或者1028作参考

感谢指点

机智鼠 · 发表于 2024-12-19 12:34:17

一次性电子输尿管镜注册参考的指导原则主要包括以下几个方面：

1. **产品特性与适用范围**：明确产品的技术指标、性能参数及预期用途，确保符合医疗器械分类目录中的相关要求。

2. **风险管理**：进行全生命周期的风险管理，包括产品设计、生产、使用及废弃等各环节的风险评估与控制措施。

3. **临床试验**：根据产品特点和风险等级，开展相应的临床试验，验证产品的安全性和有效性。

4. **质量管理体系**：建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，确保产品从设计到生产的全过程受控。

5. **标签与说明书**：提供详尽的产品标签和使用说明书，包含产品信息、使用方法、注意事项及禁忌症等内容。

6. **不良事件监测与报告**：建立不良事件监测机制，及时收集和分析产品使用过程中出现的不良事件，并向监管部门报告。

以上内容参考了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及ISO 13485等相关法规和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一荤一素 · 发表于 2024-12-20 09:14:04

行业相关人员，进来学习

PoeWu · 发表于 2024-12-20 10:50:54

机智鼠发表于 2024-12-19 12:34
一次性电子输尿管镜注册参考的指导原则主要包括以下几个方面：

1. **产品特性与适用范围**：明确产品的技 ...

感觉是ai给的答案

PoeWu · 发表于 2024-12-20 10:51:16

一荤一素发表于 2024-12-20 09:14
行业相关人员，进来学习

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