医疗器械关键工序验证方案

QINGNE · 发表于 2024-12-19 10:54:42

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最近在编写医疗器械的关键工序验证方案，想请教各位大佬一种产品有多种型号，但这些型号产品结构都很类似，有区别的结构对于关键工序的验证没有影响，能不能只验证其中的几个典型型号

和煦@ · 发表于 2024-12-19 11:07:15

比如雾化杯有很多型号、主体结构都一样，但不同型号有不同的配件，选最复杂的，配件数量最多的验证

赟vt6gbog9 · 发表于 2024-12-19 11:35:45

和型检一样，全包含

UCLDd · 发表于 2024-12-19 11:58:13

产品：敷料我们当时灌装验证是选取了最小规格和最大规格两种

QINGNE · 发表于 2024-12-19 19:43:59

我们委托方做清洗验证选择了最大和最小的两种型号

吴欢 · 发表于 2024-12-20 08:31:11

最小型号最大型号和你预计卖得最好的型号，三个型号都验证肯定没啥说的了

a15351904573 · 发表于 2024-12-20 09:00:36

学习了，正要选择送检，谢谢

QINGNE · 发表于 2024-12-20 10:50:51

吴欢发表于 2024-12-20 08:31
最小型号最大型号和你预计卖得最好的型号，三个型号都验证肯定没啥说的了

学习了，预计卖的最好的型号没怎么考虑到

winchetan · 发表于 2024-12-20 17:46:54

做这种有技巧，例如，你可以用种类去做这一个验证方案：
1、方案名称，不要写某一种型号，要写XXXX产品，在方案范围里，可以写所有的型号进来；
2、方案内容，选用样品，你这个时候就选用有代表性的样品，如何评估，你就结合产品的特性去评估；
3、方案实施：用选好的典型型号去做这个验证；
4、报告结论：用XXXX产品做结论；
5、输出：这一系列都是有验证的，这样回复，审核的一般没什么意见。