异常和偏差有什么区别

贾德

什么异常？什么是偏差?异常范围包括哪些？偏差范围包括哪些？
异常和偏差本质上有什么区别？

逸清草堂

你要求你家孩子每次考试标准要60及格，小孩子也很争气，每次都考90以上
不过最近有一次只考了61，这就是异常
糟糕的是，昨天只考了59，这就是偏差

ZY0104

逸清草堂 发表于 2024-12-18 10:07
你要求你家孩子每次考试标准要60及格，小孩子也很争气，每次都考90以上
不过最近有一次只考了61，这就是异 ...

论坛正教授不是盖的。

琦瑞福生

逸清草堂 发表于 2024-12-18 10:07
你要求你家孩子每次考试标准要60及格，小孩子也很争气，每次都考90以上
不过最近有一次只考了61，这就是异 ...

孩子估计谈对象了

门门

逸清草堂 发表于 2024-12-18 10:07
你要求你家孩子每次考试标准要60及格，小孩子也很争气，每次都考90以上
不过最近有一次只考了61，这就是异 ...

你这是语文的解释。
GMP自己都不知道自己说了什么胡话。
不信你看2010GMP，312条里 异常这个词出现了5次，偏差这个词出现了18次。
都看完，你就知道我为啥说GMP说胡话了。

chinsss

偏差 一般是有具体要求的（标准），与要求不符的称之为偏差，偏差应该记录并调查；
异常的范围更大，是包括偏差的，一般指流程中发生的需要进行关注的现象，比如维修，报警等。

供参考

chinsss

@鬼使神差  劳烦动用下 AI 感谢~

机智鼠

异常和偏差在药学和医疗器械领域中有明确的区别。异常是指明显偏离正常状态的事件，通常指超出预期范围或标准的情况。而偏差则是指偏离既定规程、标准或限值的事件。

异常范围包括所有显著偏离正常操作或结果的事件，例如设备故障、数据异常等。这些事件通常需要立即调查和处理。偏差范围则更具体，主要涉及超出设定限值或标准的情况。例如，温度控制中，如果记录的温度超出设定的20-25度范围，即为偏差。

本质上，异常是一个更广泛的概念，涵盖了所有不正常的情况，而偏差是其中的一种特定类型，专指偏离预定标准或规程的情况。这种区分有助于在实际操作中更精确地识别和处理不同的问题，确保质量控制和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

逸清草堂 发表于 2024-12-18 10:07
你要求你家孩子每次考试标准要60及格，小孩子也很争气，每次都考90以上
不过最近有一次只考了61，这就是异 ...

很形象，
不过，我觉得这应该是一种叫“互文”的修辞手法
我的理解，偏差和异常，是一个意思，互相强化。
比如，每次考90以上，突然考了个61，这就是超趋势，也是需要调查的，而不是等不合格了（考59，不及极了）再调查

门门

wzzz2008 发表于 2024-12-18 11:25
很形象，
不过，我觉得这应该是一种叫“互文”的修辞手法
我的理解，偏差和异常，是一个意 ...

经常90，你怎么可以突然搞到了61？
警戒线，纠偏限去哪里了，嘿嘿

逸清草堂

门门 发表于 2024-12-18 11:46
经常90，你怎么可以突然搞到了61？
警戒线，纠偏限去哪里了，嘿嘿

有可能是同时谈了3个女朋友

鬼使神差

chinsss 发表于 2024-12-18 10:55
@鬼使神差  劳烦动用下 AI 感谢~

谢邀

异常
异常是指不符合正常情况或预期的状态或事件。它是一种比较宽泛的概念，通常是指那些明显偏离常规、标准或预期模式的现象。比如，在生产线上，机器突然发出巨大的噪音，这是一种可以直接观察到的异常情况；在数据监测中，某个数据点远远超出了正常的波动范围，也是异常。
异常范围包括设备故障（如机器停止工作、设备参数突然改变等）、环境异常（如温度骤变、湿度异常等）、产品质量外观明显不符合要求（如产品表面有大面积划痕、颜色严重偏差等）、系统运行错误（如软件崩溃、网络中断等）。
偏差
偏差是指实际情况与标准、目标或预期值之间的偏离程度。它更侧重于量化的差异，是一种可以衡量的偏离。例如，产品的尺寸标准是10cm，实际生产出来的产品尺寸是10.2cm，那么偏差就是0.2cm。
偏差范围包括尺寸偏差（如零件尺寸不符合设计要求）、含量偏差（如药品有效成分含量与规定值不符）、时间偏差（如项目进度比计划提前或推迟）、性能偏差（如设备的实际性能指标与标称性能指标的差异）。
本质区别
异常侧重于现象的描述，是一种定性的判断，用于快速识别不正常的情况。偏差侧重于差异的量化，是一种相对精确的衡量，用于评估实际与标准之间的偏离程度。异常不一定能马上用一个具体的数值来衡量偏离程度，而偏差是可以通过具体的测量和计算来确定偏离标准多少。

鬼使神差

chinsss 发表于 2024-12-18 10:55
@鬼使神差  劳烦动用下 AI 感谢~

如果限定GMP范围内：

异常

定义：指在生产、检验等过程中出现的任何偏离正常预期情况的现象。
范围：包括环境参数异常（如洁净室的温湿度不符合规定范围）、设备运行异常（如设备突然停止工作、运行声音异常等）、物料状态异常（如物料外观、包装损坏等）。

偏差

定义：是指对批准的指令（生产工艺规程、检验方法、操作规程等）或规定标准的偏离。
范围：像生产工艺偏差（如关键工艺参数超出规定范围，如混合时间不足）、质量标准偏差（产品质量检验结果不符合质量标准）、文件记录偏差（记录不完整、错误记录等）。

本质区别

异常是一种比较宽泛的、直观观察到的非预期情况，是一种现象描述；偏差强调的是和预先批准的标准、程序等要求的偏离，是在规定和实际情况之间的一个对比得出的不符合情况。异常可能会导致偏差，也可能经过评估后不会引发偏差；偏差通常是在对异常情况进行调查评估后确定对产品质量或流程产生了实质性的不符合规定的影响。

chinsss

鬼使神差 发表于 2024-12-18 12:20
如果限定GMP范围内：

异常

优秀，比我回答中描述的2句话详细多了

看来现在就已经需要向AI学习了呢

门门

chinsss 发表于 2024-12-18 12:55
优秀，比我回答中描述的2句话详细多了     [face76.gi ...

AI写得除了比你这么多，我没看出来有什么高明之处。
相对来说，我还是更喜欢你的回答。

门门

chinsss 发表于 2024-12-18 12:55
优秀，比我回答中描述的2句话详细多了     [face76.gi ...

AI比你字多。

blunk

向 AI学习？ 请问现在 有几个AI？ 机智鼠和鬼使神差？

xsl19881106

偏差和异常有时候就是一个概念。
可以从重要性，严重性，风险性等综合考虑，各种情况一综合系数高的就应该定义为偏差，按照偏差处理，其他情况可以定义为异常，按照异常处理。

shyster0

对于大部分GMP体系较成熟的企业，异常就是所有的不正常事件；偏差是异常中的一部分，是超出那些文件界定好的可接受范围的事件。
你的文件标准越多越明确，这个界限越明显，也就不会有什么歧义
但是如果标准不够全面明确，那界限就很模糊，体系越不成熟

超大的榴莲

好严谨呀。逛论坛真能学到很多东西。