设备FAT必要吗？

怡红丶小爷 · 发表于 2024-12-16 13:30:52

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-12-16 13:36 编辑

制药设备需要进行FAT么，如果不进行FAT，文件谁来填写

就是一只柴 · 发表于 2024-12-16 13:33:50

我记得没错的话，好像是没有强制要求FAT，看公司的考量，还是主要要求4Q文件

角落里的QA · 发表于 2024-12-16 15:26:38

不是必须要，但是有条件建议认真做。

骑着小毛驴环游 · 发表于 2024-12-16 16:42:53

看你URS怎么提，如果标准设备，无所谓，如果是特殊工艺就需要去验收啊不验收你怎么知道设备能不能达到你使用要求

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-16 17:28:39

第一次听说不要FAT的~

ch192925 · 发表于 2024-12-16 20:21:12

IPATEC派酷发表于 2024-12-16 17:28
第一次听说不要FAT的~

FAT本身就不是GMP必要的吗，认真做好4Q

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-16 21:42:35

这么说吧，如果真做了FAT，可能会发现设备的一些问题，而这些问题可能在4Q环节发现不了或者即使发现已经有点晚了。

[内外部检查] 设备FAT必要吗？