欧盟成员国与NB协会联合施压，推动MDR/IVDR提效率新措施

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欧洲医疗器械公告机构协会(Team-NB)及其成员完全支持MD和IVD法规(MDR和IVDR)的目标其目的是“为医疗器械建立一个强大的、透明的、可预测的和可持续的监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康”。

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协调当前MDCG任务建议调整MDCG结构

(1).指定和监督公告机构，包括重新评估和范围扩展。

(2).分类争议和决定

a.与第2节“特殊途径”中描述的类似机制。以下可被现有的MDCG工作组边界和分类采用

b.可取代“手册”和“赫尔辛基程序”

c.快速公布决定

(3).Borderline决策

第4条/IVDR第3条规定决定的快速公布

(4).MDR条款61(10)项下的设备和符合WET条件的设备(MDR条款616(b))。

a.类似于第2节“特殊途径”中描述的机制。现有MDCGWGCIE可采用以下机制

b.制定具体的标准并维护符合预先规定标准的设备清单

NB正在努力协调NB引入时钟停止过程的时间表。

此外，最近通过的新版Team-NB行为准则(版本)5.0版本正在说明步骤和持续时间，旨在提高可预测性。

                                                                                                     

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建立特殊途径，解决问题  

NB认识到医疗器械和体外医疗器械部门的具体需求。建立一个MDCG结构，以支持该系统的实际应用和技术协调。

a.MDCG结构将能够在合理的时间框架内制定MDCG指导文件。

b.还应提供MDCG结构来协调共同规范的起草，特别是在临床领域与专家组和公告机构中的临床专家合作。

c.它们还可以提供某些行政职能。

同时，可以建立或发展一些额外的结构，例如

a.一个秘书处，负责会员国在医疗器械主管当局网络框架内的联合活动

b.应发展现有的由欧盟4Health资助的公告机构协调小组(NBCG-Med)技术秘书处，以帮助说明更有重点的文件，以帮助公告机构进行协调。这些文件应迅速处理和发表，从而提高透明度和可预测性。

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NB赞成在必要的程度上减少行政负担

公告机构将数字化视为实现更高效率的过程。这包括从文件到数据评估的变化。因为它将减少重复审查数据，简化流程，并允许减少时间和成本。这也是为人工智能的应用做准备的一个很好的途径。此外，它可以导致制造商更好地准备，因为它可以帮助获得一致的数据，以满足实现认证的要求。

公告机构正在支持一个流程，允许按照明确的规则向制造商提供早期科学建议，补充“结构化对话而不会有建议成为咨询的风险。这一过程可能包括以下步骤:

a.在收到制造商提出的早期科学建议申请后，公告机构将起草一份预建议。

b.新的MDCG“特殊路径”工作组(见上文第2点治理)对公告机构的预建议进行投票。只有在投票通过后，公告机构才会将建议转发给制造商。

c.在MDCG“特殊路径”工作组投票之前，MDCG“特殊路径”工作组的两名成员(科学协调员)将审查并在必要时修改预建议。d.如果制造商没有与公告机构签订合同，有两种选择:

i.制造商在申请制造商要求的科学建议之前与公告机构签署一份符合性评估合同

ii连同科学建议申请，公告机构根据MDR附件XV第II章第4.1条对其签署声明的认可声明(声明除临床调查中调查的外，所有GSPRS都已完成)。

公告机构还提议建立一个成员国减损委员会(MDR第59条和第97条，IVDR第54条和第92条)--由新成员国的联合活动/CAMD秘书处支持(见上文第2点)。

NB还强调了改进利用在公告机构的技术和科学专门知识和经验的可能性,以提供技术和实际投入。

以上仅供参考，具体内容请见原文链接：

Team-NB-HighLevel-Strategy-PositionPaper-20241130.pdf

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