中药制剂，变更原料供应商，都需要做什么工作？

清心净意

要增加或变更制剂 产品的主要原料供应商，需要备案吗，是否需要进行工艺验证，且批生产的产品可否检验合格，即可销售？

经查 变更法规中，只规定有辅料变更的要求，没查到主要原料变更的？
请蒲友帮忙解答，非常感谢！！！

机智鼠

在中药制剂中，变更主要原料供应商需要遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求。根据《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），虽然辅料变更有明确规定，但主要原料的变更同样需进行严格的评估和验证。

首先，应提交新供应商的证明性文件，包括批准证明性文件、生产证明性文件及出入厂检验报告等。其次，需要进行工艺验证，确保变更后的原料药质量（如晶型、粒度、杂质谱）保持一致。最后，对变更后的产品进行加速及稳定性考察，确保产品质量符合标准。

综上所述，变更主要原料供应商不仅需要进行备案，还需进行全面的工艺验证和稳定性考察，以确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王小光

按照化学药品指导原则，属于中等变更，中药指导原则的确没有写明，可能当时考虑到的是中药原料包括中药饮片吧，我想着如果是变更中药饮片供应商应该不属于中等变更，如果变更按照批准文号管理的原料（比如该制剂主要原料）供应商就属于中等变更了。我们一个中药品种也存在这个问题，求大神门指导。

xhw520lzz

参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

315261187

坐等大咖解答，也特别想知道此类变更该如何界定。

changjiangbo361

主原料变更应做工艺验证

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汉化君

根据情况，可大可小

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