热原和内毒素

发多少

为什么洁净环境A级，氮气不需要确认热原和内毒素？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净环境A级通常用于高风险操作区，如无菌药品的生产、灌装等环节。氮气作为惰性气体，在洁净环境中主要用于置换空气或作为保护气体，其本身并不引入热原或内毒素的风险。

关于热原和内毒素的确认，这主要取决于产品的特定要求和生产工艺的需要。一般来说，对于直接接触药品或患者体内的医疗器械，确实需要进行热原和内毒素的检测以确保产品的安全性。然而，在洁净环境A级下使用氮气时，由于氮气不与药品直接接触，且其本身不含有可能引入热原或内毒素的成分，因此通常不需要对氮气进行热原和内毒素的确认。

需要注意的是，虽然氮气本身不需要确认热原和内毒素，但在洁净环境A级的维护和管理中，仍然需要严格控制空气中的微生物和微粒水平，以防止它们对药品或医疗器械造成污染。此外，对于直接接触药品的包装材料、生产设备等也需要进行严格的清洁和消毒处理。

综上所述，洁净环境A级下使用氮气时，不需要对氮气进行热原和内毒素的确认。这一结论基于氮气的性质以及其在洁净环境中的作用。然而，在实际应用中仍需遵循相关的法规和指南要求，确保整个生产过程的合规性和产品质量的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

发多少

机智鼠 发表于 2024-12-14 16:12
在药学和医疗器械领域，洁净环境A级通常用于高风险操作区，如无菌药品的生产、灌装等环节。氮气作为惰性气 ...

为什么 本身不引入，除菌过滤的孔径，也除不了热原的吧，热原半径比较小

wzzz2008

发多少 发表于 2024-12-14 16:23
为什么 本身不引入，除菌过滤的孔径，也除不了热原的吧，热原半径比较小

应该控制，还应该控制铅，汞，铜，钡，三聚氰胺，六六六，DDT，亚硝胺…

发多少

wzzz2008 发表于 2024-12-14 16:31
应该控制，还应该控制铅，汞，铜，钡，三聚氰胺，六六六，DDT，亚硝胺…[face30 ...

为什么，，不需要啊,认知不足，请指教一下

好吧那就这样吧

可以看看氮气钢瓶国标质量           

门门

发多少 发表于 2024-12-14 16:23
为什么 本身不引入，除菌过滤的孔径，也除不了热原的吧，热原半径比较小

不识庐山真面目，只缘身在此山中。
以现在的卷态，你发现没，但凡有个检验手段能够普及，哪怕是需要花很多人力物力财力，那也一定会卷起来。
所以真相其实是，氮气根本没有适用的检验方法可以检验内毒素或热原，而且本来根本不需要考虑这事，所以就这样了呗。
不信你看盐酸，仅因为起码看得见控制得住，一堆脑残就给盐酸检验微生物限度了。别问为什么，问就是药典通则要求了原辅料要控制微生物限度 ，或者抬出GMP文学 什么为了保证药品质量之类的冠冕堂皇的话。
至于盐酸怎么检验微生物限度，别问我，反正我不会，那些脑残检了 就问谁去。

门门

门门 发表于 2024-12-14 18:41
不识庐山真面目，只缘身在此山中。
以现在的卷态，你发现没，但凡有个检验手段能够普及，哪怕是需要花很 ...

但实际还是有个卷法的，例如控制氮气瓶，控制氮气传输管线，没有热原或内毒素，
洗吧洗吧测测水呗。

怡红丶小爷

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