光照试验

Miya12

有谁知道图上这个试验要求是来自于哪里的啊？要怎么做？

默子

国根据ICHQ1B,光照试验总照度算不低于1.2×10^6lux·hr就行，国外一般是没有强制要求光源照度
中国药典多了个光源4500±500lux

七七芽

同楼上，根据ICH Q1B要求，光照试验总照度不低于120万lux·hr，表格里总照度为2000lux乘以600小时，能达到要求。ICH Q1B见附件

机智鼠

光照试验的要求主要来源于《中国药典》2015版四部通则9001“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”以及ICH Q1B《新原料药和新制剂的稳定性测试》。

根据这些指南，光照试验应使用输出光谱类似于D65/ID65标准的光源。具体操作步骤如下：

1. **选择光源**：推荐使用具有可见光和紫外光输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。

2. **控制照度**：总照度需控制在4500lx左右，并定期确认设备能满足该参数要求。

3. **样品处理**：样品应在完全暴露条件下进行试验，如有必要，以内包装或上市包装进行试验。

4. **持续时间**：试验应持续到结果显示制剂可以充分抵御光照为止。

通过以上步骤，可以确保光照试验符合相关法规和指南的要求。

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