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[GMP相关] 生物指示剂的糖化反应

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药徒
发表于 2024-12-12 15:43:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教:湿热灭菌后,生物指示剂内的玻璃瓶捏碎之后直接就出现了黄色(未开始培养,正常应该为蓝色/紫色),咨询厂家后反馈为:可能出现了糖化反应。用了这么久的生物指示剂第一次听到这个名词,请问有没有老师可以指点一下。厂家:XINHUA YILIAO,山东某家。
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药师
发表于 2024-12-12 15:45:55 | 显示全部楼层
生物指示剂的糖化反应通常是指生物指示剂中的某些成分在湿热灭菌过程中发生了非酶促的糖基化反应,导致颜色变化。这种现象可能会影响生物指示剂的准确性和可靠性。根据《中国药典》2020年版四部通则中的相关规定,生物指示剂在使用前应进行严格的质量控制和验证,以确保其性能符合要求。

针对您提到的生物指示剂在湿热灭菌后出现黄色的情况,建议参考厂家提供的说明书和相关技术指南,了解该生物指示剂的具体使用方法和注意事项。同时,也可以咨询专业的药学或医疗器械领域的专家,以获取更准确的指导和建议。

此外,值得注意的是,不同品牌和型号的生物指示剂可能存在差异,因此在使用过程中应严格按照说明书的要求进行操作,并注意观察和记录实验结果。如有任何疑问或异常情况,应及时与厂家联系并寻求解决方案。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-12-12 16:48:42 | 显示全部楼层
我也曾遇到,在变更指示剂供应商时,经过多轮测试,有几次遇到类似情况。询问厂家,说是糖化反应造成,但未去查具体原因,变更我未批准,依然用那个进口且贵的品牌。
这也反应试剂供应商基础研究不足。
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