请教关于一类医疗器械原材料检验的问题

李腾阳

各位老师，我司现有一类医疗器械的原材料，需要检验长度，厂家给的标准是80±0.5mm。现在的问题是入厂检测时，用直尺检测无法精确到0.5mm，如果用游标卡尺的话，因为前段部分是软连接，会出现测量不准确的情况。请问各位老师有好的方式解决吗？可以免检，引用厂家的检验报告吗？

小树风响

先问厂家怎么控制的

沉默是输

一般钢直尺的0-10cm范围是有0.5mm刻度的

千里孤行浪天涯

问供应商用的什么测量器具，买个同款。如果供应商也没有，那就要换供应商。

机智鼠

对于一类医疗器械原材料的长度检验，建议采用更精确的测量工具，如数显卡尺或千分尺，这些工具能够提供更高的精度。如果由于材料特性（如软连接）导致游标卡尺测量不准确，可以考虑使用非接触式测量方法，如激光测距仪或光学投影仪。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），企业应确保所有入厂原材料的质量符合标准要求。

如果厂家提供的检验报告可靠且经过验证，可以考虑引用该报告作为免检依据。但在此之前，需要对厂家的质量管理体系进行评估，确保其符合相关法规和标准的要求。同时，建议与厂家沟通，探讨是否有可能改进包装方式或提供更适合检测的样品形态，以便于更准确地进行长度检验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷之久远

使用标准套件，套上去再测

zyhybl

让供应商把他们用的直尺拍照发给你看下，对着买