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[质量保证QA] 药用乙醇需要什么生产资质

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药徒
发表于 2024-12-12 09:21:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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供应商管理中辅料药用乙醇需要什么资质
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药生
发表于 2024-12-12 09:28:55 | 显示全部楼层
在供应商管理中,对于药用乙醇辅料供应商,需要以下资质:

### 一、企业资质相关证件
1. **营业执照**
   - 营业执照是企业合法经营的基本凭证,它表明供应商是经过工商行政管理部门注册登记的合法企业,经营范围应包含药用乙醇的生产或销售等相关内容。
2. **药品生产许可证(如果是生产企业)**
   - 药用乙醇作为药品辅料,其生产企业必须取得药品生产许可证。许可证上明确了企业的生产范围包含药用乙醇的生产,并且生产条件符合国家药品监督管理部门规定的药品生产质量管理规范(GMP)要求。这确保了药用乙醇是在符合药品质量和安全标准的环境下生产的。
3. **药品经营许可证(如果是经营企业)**
   - 对于只从事药用乙醇销售的企业,需要有药品经营许可证。该许可证规定了企业可以合法经营的药品范围包括药用乙醇,并且其经营活动也需要遵循相关药品经营质量管理规范(GSP),保证药用乙醇在流通过程中的质量。

### 二、质量体系认证相关
1. **GMP认证(生产企业)**
   - 良好的生产质量管理规范(GMP)认证是生产药用乙醇的关键资质。GMP认证涵盖了药用乙醇生产的各个环节,包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制和文件管理等多个方面。通过GMP认证的企业,其生产过程能够有效保证药用乙醇的质量稳定性和安全性。
2. **ISO质量管理体系认证**
   - 如ISO 9001质量管理体系认证可以作为一个辅助的质量保证资质。它表明供应商在质量管理方面有一套完整的体系,能够持续稳定地提供符合要求的产品。虽然ISO 9001认证范围比GMP更广泛,但对于药用乙醇供应商来说,也能从侧面反映其对质量的重视和管理水平。

### 三、产品相关资质
1. **药品注册批件(如果适用)**
   - 在某些情况下,药用乙醇可能需要药品注册批件。这是国家药品监督管理部门对该药用辅料的认可凭证,表明该药用乙醇的质量标准、生产工艺等已经通过审核,符合药品使用的要求。
2. **质量标准文件和检验报告**
   - 供应商应能提供药用乙醇的质量标准文件,包括国家标准、行业标准或者企业内部标准(企业标准应不低于国家标准)。同时,还应提供每批次药用乙醇的检验报告,检验内容通常包括乙醇含量、杂质(如甲醇、醛类等有害物质)含量、酸碱度、水分含量等关键指标,以证明其产品质量符合规定的标准。

### 四、其他资质和条件
1. **危险化学品经营许可证(如果适用)**
   - 乙醇属于危险化学品,当涉及到一定量的储存、运输和经营时,供应商需要有危险化学品经营许可证。该许可证确保供应商在处理危险化学品过程中有相应的安全措施和管理能力,包括符合安全储存条件、有专业的运输资质或合作的有资质运输企业等。
2. **运输资质(如果自行运输)**
   - 如果供应商负责药用乙醇的运输,其运输车辆和人员需要具备相应的危险化学品运输资质。运输车辆要符合危险化学品运输的安全要求,如防爆、防泄漏等设施,运输人员要经过专业的危险化学品运输培训,以确保药用乙醇在运输过程中的安全。
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药生
发表于 2024-12-12 10:02:00 | 显示全部楼层
办理CDE的药用辅料登记,拿到登记号。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-12 10:09:34 | 显示全部楼层
抱琴揽风 发表于 2024-12-12 10:02
办理CDE的药用辅料登记,拿到登记号。

有查询寻到CDE登记号,但是提供的安全生产许可证许可范围没有药用乙醇,这样可以吗
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