细菌截留试验

颜杰峰

各位大神，请问医疗器械产品的除菌过滤器，应该依据什么法规开展细菌截留验证？除菌过滤验证次数或者批次应该是多少次？
YY/T 09219.3-2023输液用药液过滤器第3部分:标称孔径 0.22 um 药液过滤器液体细菌截留试验方法
YY-T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
除菌过滤技术及应用指南（2018 年第 85 号通告）

wzzz2008

如果从你列举的选的话，YY/T 09219.3-2023

猫咪特工

和截留有关的内容如下。
简单来说，选哪个并没有什么区别，万变不离其宗
滤芯知识合集_滤器 完整性 验证 使用 选型 清洗 介绍 GB PDA 除菌
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

asd2997610

猫咪特工 发表于 2024-12-10 15:57
和截留有关的内容如下。
简单来说，选哪个并没有什么区别，万变不离其宗
滤芯知识合集_滤器 完整性 验证  ...

么么哒      

vugjkhoi

进来学习下

颜杰峰

wzzz2008 发表于 2024-12-10 15:43
如果从你列举的选的话，YY/T 09219.3-2023

请问选这个依据的建议呢？

颜杰峰

猫咪特工 发表于 2024-12-10 15:57
和截留有关的内容如下。
简单来说，选哪个并没有什么区别，万变不离其宗
滤芯知识合集_滤器 完整性 验证  ...

感谢分享，提问还有个目的是，做医疗器械更关注的哪方面的法规？我了解的器械审查，更多是依据审查指导原则开展，但是偶尔有些从药品过去的老师，就会比较关注这方面，但是做这些一二类器械的投入太大的话，做项目汇报率太低，就没有太大意义了，想听听大家的意见和建议。

wzzz2008

颜杰峰 发表于 2024-12-21 10:44
请问选这个依据的建议呢？

当然是新华字典，

颜杰峰

wzzz2008 发表于 2024-12-21 10:52
当然是新华字典，

这1金币而已

好吧那就这样吧

猫咪特工 发表于 2024-12-10 15:57
和截留有关的内容如下。
简单来说，选哪个并没有什么区别，万变不离其宗
滤芯知识合集_滤器 完整性 验证  ...

优秀的人呀                              

wzzz2008

颜杰峰 发表于 2024-12-21 11:00
这1金币而已

你的问题里：
器械产品的除菌过滤器，说明这是产品的一个部件，你想确认这个部件的性能。
YY/T 09219.3-2023输液用药液过滤器第3部分:标称孔径 0.22 um 药液过滤器液体细菌截留试验方法，这个描述，按字面理解，就是一个测试“输液用药液过滤器”性能的樯
YY-T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤，这明显是个工艺控制的标准。

综上，你需要测试一个产品的部件的除细菌截留性能，如果没有现成的标准，那么肯定是参照另一个产品的细菌截留试验方法，而不是参照一个除菌过滤工艺控制方法。

所以，如果你的表述准确的话，那么，你的答案，就在你的问题里。所以我才说，依据就是新华字典对字词下的定义。

颜杰峰

wzzz2008 发表于 2024-12-23 12:51
你的问题里：
器械产品的除菌过滤器，说明这是产品的一个部件，你想确认这个部件的性能。
YY/T 09219.3 ...

那么指南呢？除菌过滤技术及应用指南（2018 年第 85 号通告）