化学表征--可沥滤物研究

医疗检测-覃工

可沥滤物研究

现行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最小化。材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。另一方面，可沥滤物的安全性研究也是医疗器械生物学评价工作的重要内容，安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。

测试依据：

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》

《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

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