法规解读--家用体外检测产品标签指南

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本文针对美国FDA发布的《家用体外检测产品标签;批准指南(NCCLS文件GP14-A)》做了简要概述：体外检测产品家用用户应可获得哪些信息。

1.范围 (Scope)

该准则的目标是促进将产品信息有效地传达给为家庭使用而设计的测试的用户。该准则建议家用体外检测产品的制造商他们应向产品的消费者提供的信息，以何种方式提供这些信息，以及如何验证标签信息，以促进保健测试产品的正确使用。

2. 标签 (Lables)

2.1 外部容器(Outside container or wrapper)

在法律要求的范围内，制造商应提供(在包装外对消费者决定是否购买产品很重要的信息。考虑包括以下信息，视情况而定:

· 产品名称

· 对预期临床用途(即筛查、监测或鉴别)的简要说明，包括谁将使用该药物及其使用条件

· 使用禁忌症的简要说明(如适用)

· 内容(即包装中的测试数目-如果该信息对正确使用测试是必要的)

· 警告和预防措施

· 储存和安全操作说明批号和到期日期

· 制造商、包装商或经销商的名称和地址

· 测试包中所要求但未包括的材料(如蒸馏水)

2.2 试剂标签(Reagent lables)

试剂标签的下列元素按优先顺序排列。如果在标签上找不到试剂信息，说明应指导读者查阅其他来源(例如，外部容器、包装纸或包装插入物)。

(1)试剂名称

(2)批号及有效期

(3)制造商

(4)关于危险化学品及其处理的特别说明(如有)

(5)试剂盒标识(如适用)

3. 试剂盒说明书 (Package insert)

产品标签的下列要素按逻辑顺序列出，但信息可以以不同的格式适用于特定产品。

包装说明中的各个部分应使用大写字母、粗体标题或以其他方式突出显示，以便于参考。

3.1预期用途（Intended use）

说明该产品的预期用途(即是否用于筛查、监测或诊断疾病或状况)以及使用理由，包括谁应该使用该测试、使用条件以及任何禁忌症。

3.2 测试原理（How to test work）

简要说明产品如何工作，包括以下信息：

· 何时测试

· 如何收集标本

· 试剂的制备和使用方法

· 需要多长时间才能得到结果

· 应使用何种频率的测试来监测某种情况或获得特定的结果

3.3 试剂盒组成（Contens of the kit）

3.4 需要但未提供的材料（Materials needed but not provided）

3.5 储存（Storage）

3.6 警告及注意事项 (Warnings and precautions)

3.7 用法说明（Instuctions）

(1) 预先准备的指导性声明（Per-Instruction statement）

下列声明应在包装件插件和/或试剂盒容器或包装物的正面以及执行试验的说明之前随意显示:

使用测试前，请先阅读包装插件/插头中的所有信息。

(2) 用户准备 (User Preparation)

(3) 测试仪器 (Test instruments)

· 特征及其功能

· 操作程序和检查

· 显示消息及其含义

· 电池负荷

· 内部设备的清洁和维护

· 校准程序

· 任何预防措施或其他特殊注意事项

· 任何试剂、条带或组分规格

(4) 详细操作指令 (Step by step instruction)

3.8 结果（Result）

(1) 阅读结果的重要性 (Important notes on reading results)

(2) 阅读结果 (Reading of results)

(3) 测试结果的解释 (interpretation of test results)

(4) 后续 (Follow-up)

(5) 故障排除 (Troubleshooting)

3.9 性能特点(Performance characteristics)

3.10 准确性和可靠性 (Accuracy and reliability)

示例1：

基于实验室评价的测试的准确性信息:

在实验室环境中评估了“ABC试验”正确识别含有(或不含)给定分析物的尿液样本的能力。测试了200份尿液样本(100份取自正常人，100份取自已知患有特定疾病的人)是否存在分析物。

示例2:

基于用户的测试结果准确性信息:

200名没有医学检测经验的消费者，以及200名经验丰富的实验室技术人员，对尿液标本进行了“ABC试验，其中含有或不含该试验要检测的物质(分析物)。根据实际诊断，消费者使用该测试时的准确率为96%。技术人员使用时的测试准确率为97.5%。

3.11 预期值 (Expected values)

本节提供了针对不同人群建立的参考值的信息这些信息可以与包装说明书的“性能特性”部分合并或包含。

3.12结果记录 (Record of results)

对于需要进行一系列测试的产品，应包括一个可以记录每次测试的日期、时间和结果的部分。该部分可用于向医生提供测试结果列表。

3.13 制造商 (Manufacturer)

包括制造商或经销商的名称和地址，以及与客户服务部门的联系方式。

3.14 签发日期 (Date of lssuance)

注意说明书最近修订的日期。

3.15 标签变更 (Labeling changes)

强调重要的标签变化，例如第3.7.1节和第3.7.3节中提到的。这对于检测经常使用或长期使用的产品尤其重要，例如血糖监测设备，用户会认为除非有修改提醒，否则要遵循相同的程序。

以上仅供参考，详情请见：《Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products; Approved》

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