风险评估的效果评估

孟婆来罐王老吉

各位蒲友请教一个问题，一年前我司对灯检监察取样的频次做了一个变更，变更取样方式，变更前起草了一份风险评估报告。现在一年过去了，领导要求对制剂灯检区监察频次变更的风险评估结果进行回顾，起草制剂灯检区监察频次变更风险回顾报告。我的想法就是把变更前和变更后的灯检批次全部拉出来，对比偏差数量，在评估这个变更效果。这个思路是否合理？

来自苹果APP客户端

yuansoul

可以

朗月

只能这样，拿数据对比

白天的星星v2r

数据对比是最有说服力的

ceq518

把评估拿出来看看，了解当初为什么要变更，在评估中要求了需要在生产中监测哪些数据，直接收集列表就行了。如果没有明确，就想想当初变更的初衷，再按你说的得对比一下变更前后相关数据，风险是否降低，收益是否达到，有无二次风险或成本增加情况，对比看是否实用，评估适用性。

机智鼠

您的思路基本合理，但需要进一步完善。对比变更前后的灯检批次和偏差数量是评估变更效果的重要步骤之一，但还应考虑以下几点：

1. **数据完整性**：确保收集的数据完整且准确，包括所有相关批次的记录。

2. **偏差类型分析**：不仅要关注偏差数量，还要分析偏差的类型和严重程度，以更全面地评估风险。

3. **其他影响因素**：考虑在变更期间是否有其他可能影响结果的因素，如操作人员变动、设备维护等。

4. **法规遵循**：参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于变更管理和风险评估的相关条款，确保评估过程符合法规要求。

5. **持续监控**：建立持续的风险监控机制，定期评估变更的长期效果。

综上所述，您的初步想法是一个良好的起点，但需要结合以上几点进行更全面的评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

现在还是胖娃

你变更时把取样频率降低了，肯定是基于生产过程控制后的剩余风险能达到可接受标准，生产过程稳定、受控。
现在评估变更后的影响，建议回顾在变更后生产过程仍稳定、受控，在此期间没有发生较大程度偏差且无不良趋势。