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[欧盟药事] 胶塞缺失或胶塞放置不到位的西林瓶,必须在轧盖前剔废吗?

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药徒
发表于 2024-12-9 21:06:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 IPATEC派酷 于 2024-12-9 21:07 编辑

欧盟GMP《附录1-无菌药品生产》2022版在2023年8月25日生效。
其中关于胶塞缺失或胶塞放置不到位的西林瓶,应该在轧盖前剔废还是轧盖后剔废,跟2008版的似乎有很大的调整。

2008版:允许轧盖后再剔废翻译:对于胶塞缺失或者不到位的瓶子,推荐使用轧盖前剔除。但是对于一个通过验证的系统,轧盖前被发现(缺塞或不到位)的瓶子在轧盖工位后剔废也是允许的。
2022版:要求在轧盖前就要剔废?
翻译:在 A 级送风保护下采用洁净工艺对无菌灌装的无菌产品进行轧盖时,在轧盖之前,应将无塞或跳塞的西林瓶作报废处理。应使用经适当验证的自动检测方法,检测胶塞高度。

我的理解是,按2022版的最新描述,胶塞缺失或胶塞放置不到位的西林瓶,必须在轧盖前剔废。
请问是这样吗?
国内GMP是否未来也会做相应的更新?





2008版描述

2008版描述

2022版描述

2022版描述
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药徒
发表于 2024-12-12 09:21:47 | 显示全部楼层
19年购买的楚某的西林高配线线有个缺塞踢废检测工位,不知道有没有压塞高度检测的。

另外这个是在加塞工位检测可以,还是在扣铝盖前检测?
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