近效期返工

吴先生666

如果注册资料没有提及，那么近效期的返工是否可以进行？
过效期的返工是否可以进行？

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可亲可爱

不可以

NG吴qdw

返工后的效期是按返工前的计，你还会返工吗？

销售转行做技术

返工到生产日期的打印环节吗？

唐stt07fat

返工后的效期还能延长不成？？

我比烟花还寂寥

楼主说的原料吧？重新精制下，编制新的批号和生产日期，效期，第一次考虑留个长期，
可以考虑这样操作

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对近效期与过效期的返工问题，以下是我的回答：

1. **近效期返工**
   - **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）第三十五条至第三十七条规定，不合格的中间产品或原料药可按既定工艺步骤进行返工。
   - **可行性**：近效期原料药在风险评估基础上，可按原工艺进行纯化、精制等处理，重新计算有效期并需通过额外稳定性试验。但需确保不更改原有效期。

2. **过效期返工**
   - **法规依据**：现行药品法规定，超过有效期的药品不得使用。
   - **可行性**：过效期原料药原则上不允许返工或重新加工，除非能证明其安全性和有效性仍符合注册要求，且生产日期不晚于关键质量属性重新形成的日期。实际操作中，此类情况极为罕见且需严格监管。

综上所述，近效期返工在符合GMP规定及风险可控的前提下可行；而过效期返工则受到严格限制，通常不被允许。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lsafdm

问题237：原料药（25kg/袋）因运输过程中造成内外包装均破损，按质量标准检测，除外观上有黑点，外其他項目合格，将其返回到精制前的工序进行处理，正在生产的产品和返回的产品批号如何打印？
答：按返工处理，执行返工的相关规定。有效期按返工产品的原生产日期制订。批号按返工批的批号打印。

吴先生666

请注意审题，你们回答的都是8楼说的，我说的法规符合性，需要不需要注册，返工后效期有什么关系，返工效期我知道怎么定

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吴先生666

机智鼠 发表于 2024-12-09 17:43
作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对近效期与过效期的返工问题，以下是我的回答：

1. **近效期返工**
   - **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）第三十五条至第三十七条规定，不合格的中间产品或原料药可按既定工艺步骤进行返工。
   - **可行性**：近效期原料药在风险评估基础上，可按原工艺进行纯化、精制等处理，重新计算有效期并需通过额外稳定性试验。但需确保不更改原有效期。

2. **过效期返工**
   - **法规依据**：现行药品法规定，超过有效期的药品不得使用。
   - **可行性**：过效期原料药原则上不允许返工或重新加工，除非能证明其安全性和有效性仍符合注册要求，且生产日期不晚于关键质量属性重新形成的日期。实际操作中，此类情况极为罕见且需严格监管。

综上所述，近效期返工在符合GMP规定及风险可控的前提下可行；而过效期返工则受到严格限制，通常不被允许。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鼠你回答的最好，灵长类人类全跑题了，悲哀

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我比烟花还寂寥

吴先生666 发表于 2024-12-10 08:30
请注意审题，你们回答的都是8楼说的，我说的法规符合性，需要不需要注册，返工后效期有什么关系，返工效期 ...

一般注册资料里面会写上，那些步骤产品不合格，可进行返工处理，只是写进注册资料
这种近效期的原料返工，一般不写进注册资料。
一般在效期先处理，不要在效期后，不然很麻烦

13712754309

过效期的返工？

一个过有效期的食品，重新印一个新的有效期，你敢吃吗

xqliu

一般情况下，注册时不会提及返工事项，这事管理规程的事宜，如《返工及重新加工管理规程》

ceq518

如果注册资料没有提及，近效期的返工可以进行，但要准备一些资料，可以参加变更管理指南中相关要求。过效期肯定不能返工，怎么处理自己想办法吧。

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