持有人对受托方发起的变更管理

战神咆哮 · 发表于 2024-12-9 11:38:22

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请教各位老师，我方为持有人，对于受托方发起的变更我方有进行审批，变更完结之后需要受托方发送完结后的变更过来吗

chinsss · 发表于 2024-12-9 13:15:25

他变更发起需要你审核，批准他要不要进行变更，执行变更计划；
他变更完成后，当然需要把变更执行情况再发给你审核，然后你要不要批准他关闭。
这样你是会有一份完整的变更资料的

westwoo · 发表于 2024-12-9 13:32:22

是不是不与产品直接相关的变更？这就得看协议咋定的
理论上，他通知你就可以了，事情不需要你批，变更后的状态通知你就可以了。

蓝雨~ · 发表于 2024-12-10 08:20:44

最终关闭的时候没有你审批吗？

战神咆哮 · 发表于 2024-12-10 08:39:17

蓝雨~ 发表于 2024-12-10 08:20
最终关闭的时候没有你审批吗？

没有对方质量负责人最终批准变更就是关闭了是否有必要最终关闭变更的时候需要我方去批准才是关闭？

战神咆哮 · 发表于 2024-12-10 08:42:08

westwoo 发表于 2024-12-9 13:32
是不是不与产品直接相关的变更？这就得看协议咋定的
理论上，他通知你就可以了，事情不需要你批，变更后的 ...

是直接与产品相关的预批准是我方批准才去执行的最终关闭的时候通知就可以这个通知是否要发送他们的质量负责人批准关闭的证据过来

战神咆哮 · 发表于 2024-12-10 08:45:28

chinsss 发表于 2024-12-9 13:15
他变更发起需要你审核，批准他要不要进行变更，执行变更计划；
他变更完成后，当然需要把变更执行情况再发 ...

对方的质量负责人批准关闭然后发送关闭后的变更过来我方查看对方是否关闭这样是否可以要我方批准关闭的话会不会太多步骤了？

chinsss · 发表于 2024-12-10 09:20:02

战神咆哮发表于 2024-12-10 08:45
对方的质量负责人批准关闭然后发送关闭后的变更过来我方查看对方是否关闭这样是否可以要我方批准 ...

只要这个变更与MAH有关，你也得同不同意他关闭，出具审核批准意见，你的意见情况也要反馈给CMO，就跟上市放行一样，他出厂放行你也是得确认的。

westwoo · 发表于 2024-12-10 09:25:59

战神咆哮发表于 2024-12-10 08:39
没有对方质量负责人最终批准变更就是关闭了是否有必要最终关闭变更的时候需要我方去批准才是关闭？

那没得说，必须要MAH批准

战神咆哮 · 发表于 2024-12-10 10:24:33

westwoo 发表于 2024-12-10 09:25
那没得说，必须要MAH批准

有没有法规有提这个变更关闭需要持有人签才能关闭的？我们跟对方讨论的时候对方觉得没必要觉得关闭后告诉我方即可

westwoo · 发表于 2024-12-10 10:57:59

战神咆哮发表于 2024-12-10 10:24
有没有法规有提这个变更关闭需要持有人签才能关闭的？我们跟对方讨论的时候对方觉得没必要觉得关闭后 ...

法规没有具体到这么细致，估计你们质量协议也不会说那么具体，受托方为啥不让签字，好好沟通一下
MAH对产品负责，不签字怎么体现批准变更
可以先这么操作，MAH自己弄个批准页，对CMO的变更批准，然后也发送CMO

战神咆哮 · 发表于 2024-12-11 10:25:11

westwoo 发表于 2024-12-10 10:57
法规没有具体到这么细致，估计你们质量协议也不会说那么具体，受托方为啥不让签字，好好沟通一下
MAH对 ...

好的谢谢

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