文件修改和受控问题

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咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 14:41
1.楼上的老师描述中已经标注了，你那些没有获得批件的版本号，只能作为未执行的文件使用，我只是将正式文 ...

谢谢，明白了

何元凯

谢谢分享，学习

magic210

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 13:50
一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.07 ...

谢谢您的分享！
这的确是一种区分未获得批件的试运行版本与已批准的正式版本的方法~

咿咿呀呀ac1

magic210 发表于 2024-12-10 09:24
谢谢您的分享！
这的确是一种区分未获得批件的试运行版本与已批准的正式版本的方法~

共同学习进步

莫默的玩偶

快乐ccz 发表于 2024-12-7 17:27
个人观点，发证前执行变更前版本，发证后按照发证时间执行对应版本，但每个版本都要有独立的版本号以供追溯

如果试产用文件，在拿证后未进行内容变化，还能直接用。你们是单独再编制文件编号，还是修改文件版本号？

凯无痕

每次都直接升版不就没这些事情了？你问题点1产生的理由是什么？文件内容调整不需要升版？你有变更那就正常走流程签发受控不就行了？一切都是需要基于自己的文件控制规定的，不是大家说什么就能行的。。。

快乐ccz

莫默的玩偶 发表于 2024-12-12 09:46
如果试产用文件，在拿证后未进行内容变化，还能直接用。你们是单独再编制文件编号，还是修改文件版本号？

内容没变化可以直接用啊，控制好现行版本就OK

magic210

凯无痕 发表于 2024-12-12 13:18
每次都直接升版不就没这些事情了？你问题点1产生的理由是什么？文件内容调整不需要升版？你有变更那就正常 ...

是需要升版，但升版原因不同，用作正式版本的时间也不同，不知道应该怎么编制管理更合理。

如1.2版本是产品变更输出的，生产变更送检样机会需要按这个版本的文件检测，但是需要经药监局批准产品变更后，日常生产才能按这个版本执行。
在还没收到变更批件前，又需要对文件进行升版用作日常生产（升版内容不涉及需要申报变更注册）。
所以引出了问题1。

目前就是不了解这种情况是怎么对文件进行控制的，所以想要看看大家都是怎么做的。
从而完善文件控制规定。

分享一下你们是怎么控制的？

凯无痕

magic210 发表于 2024-12-12 14:52
是需要升版，但升版原因不同，用作正式版本的时间也不同，不知道应该怎么编制管理更合理。

如1.2版本 ...

那你程序文件就需要有规定，需要有正式版本之间的试行版本，不用于指导生产，但是也需要受控发行，等确定下来再升版为正式版本，这种就是看你体系文件规定是怎么做的，如果现在没有，那你就只能优化体系文件，然后去给你实施这个操作的空间