文件修改和受控问题

magic210

萌新，求解疑！！！搞不清涉及变更注册，周期那么长，如果过程有其他的变更输出，文件的修订应该怎么控制？？？

有没有大佬基于下面的变更情况，回复一下问题或者理一个文件修订历史？

2021.01.21原核发产品对应的《成品检验规程》，版本V1.1，修订时间2021.01.21。

2023.07.14由于新版适用标准更新，《产品技术要求》的性能指标和检验方法需要更新。因此，设计变更升版了《产品技术要求》和《成品检验规程》。
                设计变更更新的《成品检验规程》，版本V1.2，修订时间2023.07.14。接着进行了委外检测，2023.11.04申报变更注册。

2023.12.26由于新员工反馈《成品检验规程》的描述不够详细，因此对规程进行升版。这时《成品检验规程》的版本是基于V1.1升版为V1.2，修订时间2023.12.26，修订内容为细化步骤描述？之后检验部门使用《成品检验规程》，版本V1.2，修订时间2023.12.26？（问题点1）


2024.02.11收到变更注册发补，变更后《产品技术要求》的检验方法不完善，需要修改。这时是否也发起变更，修改《成品检验规程》，还是等核发批件后再发起？如果修改，是基于2023.07.14的V1.2升版为V1.3，修改发补涉及的检验方法？（问题点2）
                  接着进行了委外检测，并补回。

2024.04.01有新的变更需求-需要增加新的型号，该变更输出包含新型号的《成品检验规程》。这时的《成品检验规程》是基于2023.12.26的V1.2，修改升版为V1.4，修订日期2024.04.01？（问题点3）

2024.06.18取得标准更新核发的变更注册批件。这时是否需要修改《成品检验规程》？基于的版本，修订后的版本和修订内容怎么表达？（问题点4）


假设2025.02.10等到取得新型号的变更注册后，这时使用的《成品检验规程》应该是什么版本，修订时间和修订内容是？（问题点5）



补充内容 (2024-12-10 09:39):
问题发布到现在，基于各位的回复。
问题的关键转移到如何管理和区分正式版本文件（已核发），和试运行版本文件（各种未核发的变更）。
对于如何管理和区分，大家有没有更多的分享呢？（如16楼）

快乐ccz

个人观点，发证前执行变更前版本，发证后按照发证时间执行对应版本，但每个版本都要有独立的版本号以供追溯

机智鼠

在医疗器械领域，文件的修订和控制是至关重要的。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产企业质量管理体系指南》的要求，任何涉及产品质量的文件变更都需要进行严格的管理和记录。

针对您的情况，以下是文件修订历史的梳理：

1. 2021年1月21日，原核发产品对应的《成品检验规程》版本V1.1，修订时间2021.01.21。

2. 2023年7月14日，由于新版适用标准更新，《产品技术要求》的性能指标和检验方法需要更新。因此，设计变更升版了《产品技术要求》和《成品检验规程》。设计变更更新的《成品检验规程》，版本V1.2，修订时间2023.07.14。接着进行了委外检测，2023年11月4日申报变更注册。

3. 2023年12月26日，由于新员工反馈《成品检验规程》的描述不够详细，因此对规程进行升版。这时《成品检验规程》的版本是基于V1.1升版为V1.2，修订时间2023.12.26，修订内容为细化步骤描述。之后检验部门使用《成品检验规程》，版本V1.2，修订时间2023.12.26。

在每次文件修订时，应确保所有相关人员都得到通知并理解变更的内容。同时，应在文件中明确指出修订的原因、日期和具体内容。此外，还应保留旧版本的文件以供参考。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk

我们公司是，修订一次，版本号就变一次。

鬼使神差

以下是对各问题点的分析与文件修订历史梳理：

问题点 1：
这种情况下升版存在错误。因为在 2023.07.14 已经基于标准更新将《成品检验规程》升版到 V1.2 并用于申报变更注册流程中，此时 2023.12.26 不应再基于 V1.1 升版为 V1.2。应先暂停内部修改流程，等待变更注册结果，若注册成功则基于 V1.2 进行优化并记录优化内容及时间作为新的修订。

问题点 2：
应发起变更修改《成品检验规程》，基于 2023.07.14 的 V1.2 升版为 V1.3，明确标注此次修订是针对变更注册发补中检验方法不完善的修改，修订时间为 2024.02.11，修改后进行委外检测并补回资料以推进变更注册流程。

问题点 3：
由于之前问题点 1 的错误处理，此时正确的做法应是基于 2023.07.14 的 V1.2 进行修改升版为 V1.3（考虑到问题点 2 已将其升版处理），将新增型号相关内容整合进去，修订日期 2024.04.01，并在文件修订记录中详细说明新增型号相关修改内容以及此次修订与之前版本的关联（即基于 V1.2 因新增型号而修改）。

问题点 4：
取得标准更新核发的变更注册批件后，如果批件中对《成品检验规程》无新要求，则无需修改。若有要求，比如格式调整等微小变更，可基于当前有效的版本（若按上述正确处理应为 V1.3）升版为 V1.4，修订内容为批件要求的相关调整，修订时间为 2024.06.18，并在修订记录中详细说明依据变更注册批件进行的修改。

问题点 5：
等到取得新型号的变更注册后，使用的《成品检验规程》应该是经过上述正确处理后的最终版本。若按上述修正流程，应为 V1.3（涵盖了检验方法完善及新增型号相关内容整合），修订时间为 2024.04.01（以最后一次重大变更整合时间为准），修订内容为新增型号相关内容整合以及之前检验方法完善等相关内容（在修订记录中有详细体现各次变更的具体内容）。

以下是修正后的文件修订历史：

文件名称 版本 修订时间 修订内容
《成品检验规程》 V1.1 2021.01.21 初始版本
《成品检验规程》 V1.2 2023.07.14 因新版适用标准更新，性能指标和检验方法变更
《成品检验规程》 V1.3 2024.02.11 针对变更注册发补，完善检验方法
《成品检验规程》 V1.3 2024.04.01 增加新的型号相关内容整合
《成品检验规程》 V1.4（若有 2024.06.18 基于批件的变更） 2024.06.18 依据变更注册批件要求进行修改（若有）

magic210

linchk 发表于 2024-12-7 18:28
我们公司是，修订一次，版本号就变一次。

哦，那是和二楼的方式差不多，是吗？

阳光蒲照

待执行期间  检验部门使用记录版本是哪个版本？
每次升级需要修订版本号，执行后使用新版本记录

magic210

鬼使神差 发表于 2024-12-9 08:59
以下是对各问题点的分析与文件修订历史梳理：

问题点 1：

非常感谢您详细的回复。
对于您的回复，我还存在疑问：
1、对于问题1，需要“暂停内部修改流程，等待变更注册结果”，这个不及时修改，会影响现在产品的生产。因为变更没有取得结果，而影响原产品的生产是否不太合理？
2、对于问题3，2024.04.01的修订为什么是基于V1.2 2023.07.14版本，而不基于V1.3 2024.02.11版本呢？
3、对于问题4，其中“基于当前有效的版本（若按上述正确处理应为 V1.3）”，请问是基于V1.3 2024.02.11？还是V1.3 2024.04.01呢？
4、请问按您的修订逻辑，对于质检部，各个阶段应该执行哪个时间版本呢？

非常希望得到您的回复，谢谢！

老猫王磊

貌似可以用试运行或试用的代码试试

燕儿飞飞

个人理解：
V1.1        原核发        2021.01.21       
V1.2        新版适用标准更新        2023.07.14       
V1.3        细化步骤描述（基于V1.2版本）        2023.12.26        若在23年12月26日至24年2月11日期间内不需要使用到该文件，可将V1.2和V1.3合并修改
V1.4        变更注册发补（基于1.3）        2024.02.11       
V1.5        新的变更需求-需要增加新的型号（基于V1.4）        2024.04.01       

magic210

阳光蒲照 发表于 2024-12-9 11:17
待执行期间  检验部门使用记录版本是哪个版本？
每次升级需要修订版本号，执行后使用新版本记录

不确定以下方案是否可行？

执行的记录和规程应该一致。

参考二楼的描述，考虑修改补充：
版本    主要修订内容                                                                          修订日期
V1.1    /                                                                                           2021.01.21
V1.2    变更注册-拟修改版本，待执行                                                    2023.07.14
V1.3    基于V1.1修订，细化步骤描述                                                     2023.12.26               
V1.4    基于V1.2修订，整合变更发补要求和V1.3的细化步骤描述，待执行    2024.02.11
V1.5    基于V1.4修订，增加新型号，待执行                                            2024.04.01
V1.6    基于V1.4版本，更新为执行版本                                                  2024.06.18
V1.7    基于V1.5版本，更新为执行版本                                                  2025.02.10

**常规生产销售样品：
2021.01.21-2023.12.26期间，按V1.1 2021.01.21版本规程进行检测并记录；
2023.12.27-2024.06.17期间，未取得新标准变更批件，按V1.2 2023.12.26版本规程进行检测并记录；
2024.06.18-2025.02.09期间，取得新标准变更批件，未取得新型号变更批件，按V1.6 2024.06.18版本规程进行检测并记录；
2025.02.10后，取得新型号变更批件，按V1.7 2025.02.10版本规程进行检测并记录；

**变更检测样品
2023.07.14，新标准变更注册检测的样品，根据变更输出的V1.2 2023.07.14版本规程进行检测并记录；
2024.02.11，新标准变更注册发补检测的样品，根据发补修订的V1.4 2024.02.11版本规程进行检测并记录；
2024.04.01，新增型号变更注册检测的样品，根据变更输出的V1.5 2024.04.01版本规程进行检测并记录。

magic210

老猫王磊 发表于 2024-12-9 11:29
貌似可以用试运行或试用的代码试试

请问可以说明书一下，试运行/试用代码是怎么操作吗？

magic210

燕儿飞飞 发表于 2024-12-9 11:57
个人理解：
V1.1        原核发        2021.01.21        
V1.2        新版适用标准更新        2023.07.14        

谢谢您的分享。请问怎么控制常规生产使用的版本和注册变更未批准的版本呢？

如您描述的V1.3，在23年12月26日至24年2月11日期间内需要使用到细化描述步骤的文件，但V1.2还有获得批准，怎么处理呢？

燕儿飞飞

magic210 发表于 2024-12-9 13:18
谢谢您的分享。请问怎么控制常规生产使用的版本和注册变更未批准的版本呢？

如您描述的V1.3，在23年12 ...

如果在23年12月26日至24年2月11日期间内有需要用到该文件，那么就按照上面的，将V1.2和V1.3分开发布使用，并使用V1.3版本的文件。无论技术要求是否得到药监局的批准，适应新标准的，应在标准正式实施的时候就要使用新标准的文件了。

magic210

燕儿飞飞 发表于 2024-12-9 13:32
如果在23年12月26日至24年2月11日期间内有需要用到该文件，那么就按照上面的，将V1.2和V1.3分开发布使用 ...

嗯嗯。
不过，法规要求强制性标准实施后，产品应该符合强制性标准，推荐性标准没有明确要求。且标准发布和实施之间通常都存在过渡期。

那是否还是存在以下这两种使用原文件的情况呢？
①新标准为推荐性标准，在获批前可以按原批准技术要求进行生产销售；
②新标准为强制性标准，在标准发布和实施的过渡时间，可以按原来标准进行生产销售。

咿咿呀呀ac1

一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.07.14由于新版适用标准更新（《成品检验规程》版本V1.2-0未实施）
    更新1.1——2023.11.04申报变更注册（《成品检验规程》版本V1.2-1未实施）
    更新1.2——2023.12.26新员工反馈《成品检验规程》描述不够详细（《成品检验规程》版本V1.2-2未实施）
    更新1.3——2024.02.11收到变更注册发补（《成品检验规程》版本V1.2-3未实施）
三、2024.06.18《成品检验规程》版本V1.2——取得标准更新核发的变更注册批件
    更新2.0——2024.04.01增加新的型号（《成品检验规程》版本V1.3-0未实施）
四、2025.02.10《成品检验规程》版本V1.3——取得新型号的变更注册批件

或，如果想先完善新员工提出的内容，则按下述版本：

一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.12.26新员工反馈《成品检验规程》描述不够详细
三2023.12.26《成品检验规程》版本V1.2
    更新2.0——2023.07.14由于新版适用标准更新（《成品检验规程》版本V1.3-0未实施）
    更新2.1——2023.11.04申报变更注册（《成品检验规程》版本V1.3-1未实施）
    更新2.2——2024.02.11收到变更注册发补（《成品检验规程》版本V1.3-2未实施）
四、2024.06.18《成品检验规程》版本V1.3——取得标准更新核发的变更注册批件
    更新3.0——2024.04.01增加新的型号（《成品检验规程》版本V1.4-0未实施）
五、2025.02.10《成品检验规程》版本V1.4——取得新型号的变更注册批件

未获得批件的版本认为只能作为试生产使用，并不能作为正式版本使用。
个人意见，仅供参考。

406138035

鬼使神差 发表于 2024-12-9 08:59
以下是对各问题点的分析与文件修订历史梳理：

问题点 1：

感谢分享，我也有3个疑问：

1、为什么问题点 1情况下升版是错误的，目前生效版本V1.1，文件优化我理解是可以基于生效版本进行升版。

2、对于问题3，我理解应该将“新版适用标准更新”和“注册发补变更”作为“增加新型号变更”的变更输入，这样就可以可以基于V1.3 2024.02.11版本进行升版。

3、为什么下面这2个不同的CR，但修订历史版本都是V1.3 ？
《成品检验规程》 V1.3 2024.02.11 针对变更注册发补，完善检验方法
《成品检验规程》 V1.3 2024.04.01 增加新的型号相关内容整合

406138035

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 13:50
一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.07 ...

更新2.0——2023.07.14由于新版适用标准更新（《成品检验规程》版本V1.3-0未实施）
更新2.1——2023.11.04申报变更注册（《成品检验规程》版本V1.3-1未实施）
更新2.2——2024.02.11收到变更注册发补（《成品检验规程》版本V1.3-2未实施）
四、2024.06.18《成品检验规程》版本V1.3——取得标准更新核发的变更注册批件

请问下，不同变更，同一个文件可以用同一个版本吗？

406138035

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-9 13:50
一、时间未知《成品检验规程》版本V1.0
二、2021.01.21《成品检验规程》版本V1.1
    更新1.0——2023.07 ...

另外还有一种情况，在同一个变更过程中，如果同一个文件进行了升版，那这种如何记录修订历史？

咿咿呀呀ac1

406138035 发表于 2024-12-9 14:20
另外还有一种情况，在同一个变更过程中，如果同一个文件进行了升版，那这种如何记录修订历史？

1.楼上的老师描述中已经标注了，你那些没有获得批件的版本号，只能作为未执行的文件使用，我只是将正式文件和试行文件版本号做了区分。所以，实际你的版本号怎么规定是看你们公司自己的。
2.同一变更的不同内容，你可以规定是否划入同一变更版次中，如果划入同一变更版次，可以制定对应的正式文件版本号升版规定，或者试行版本号升版规定，只要你不要有遗漏，逻辑清晰，实际使用过程中自己能分得清就可以。
个人意见，仅供参考。