ISO13485设计开发资料如何建立完整的记录

18251396975 · 发表于 2024-12-6 16:08:08

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求助各位大佬，在每次客户审核时，需要我司提供整套的ISO13485设计开发资料，都无法提供

这个设计开发资料如何撰写，能否给个参考的资料

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-6 16:29:20

你们是什么产品，没经历过药监外审吗？

yeyyp2000 · 发表于 2024-12-6 16:29:27

这么问感觉没法回答啊，你们难道没有建立体系文件？
体系中的设计开发程序就应该有对应的文件输出要求。

J3J · 发表于 2024-12-7 10:00:54

我有全套详细的模板，需要加V信。

赛罗hv3 · 发表于 2024-12-7 10:12:54

你公司没做13485认证码？怎么这个都没有呢？

18251396975 · 发表于 2024-12-7 13:41:57

luknqqnuq1 发表于 2024-12-6 16:29
你们是什么产品，没经历过药监外审吗？

医疗器械零部件(代加工)

18251396975 · 发表于 2024-12-7 13:42:50

赛罗hv3 发表于 2024-12-7 10:12
你公司没做13485认证码？怎么这个都没有呢？

有的，只不过做的不是很全面；

18251396975 · 发表于 2024-12-7 13:44:22

yeyyp2000 发表于 2024-12-6 16:29
这么问感觉没法回答啊，你们难道没有建立体系文件？
体系中的设计开发程序就应该有对应的文件输出要求。

有完整的体系以及文件；但是与实际操作稍微有点冲突，想要有参考文件或者案例之类的借鉴

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-7 13:53:08

18251396975 发表于 2024-12-7 13:44
有完整的体系以及文件；但是与实际操作稍微有点冲突，想要有参考文件或者案例之类的借鉴

当时做认证找没找辅导的公司或个人，可以继续问问让他们帮忙再培训一下。