洁净区悬浮粒子测定

浆糊脑袋hz9

模拟灌封间正常生产测定悬浮粒子，人员正常走动，开关门，喷酒精对悬浮粒子都没有明显影响，
为什么环测那天人员几乎没行动，没有开关门，检测前15分钟喷酒精，0.5μm粒子却超纠偏

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清洁不彻底？                                       

机智鼠

在模拟灌封间进行悬浮粒子测定时，环境因素和操作过程对结果有显著影响。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“无菌药品”中关于洁净区的要求，洁净区内的悬浮粒子数应控制在规定的范围内以保证产品质量和安全性。

1. **人员活动**：正常生产时人员的走动会增加空气中的悬浮粒子数量，但这种增加通常是可控的。然而，在检测期间减少人员活动可以减少不必要的干扰，有助于更准确地评估洁净区的基础条件。

2. **开关门**：开门会导致外界空气进入，可能引入更多的悬浮粒子，因此，在进行悬浮粒子测试时应尽量避免频繁开关门。

3. **喷酒精**：使用75%乙醇溶液喷洒可有效降低表面微生物负荷，但同时也会产生短暂的气溶胶效应，导致短时间内悬浮粒子数量上升。建议在检测前适当提前进行消毒作业，并确保充分通风后才开始正式采样。

4. **0.5μm粒子超标问题**：这可能是由于上述因素共同作用的结果，也可能是特定条件下（如空调系统运行状态、湿度等）造成的异常现象。需要结合具体情况分析原因，并采取相应措施优化环境控制策略。

综上所述，为了获得更加准确可靠的数据，建议严格按照GMP及相关指南执行清洁程序，合理安排检测时间点，同时注意观察并记录所有可能影响测试结果的因素。如果仍有疑问或发现持续性问题，则需进一步调查原因并调整相关参数直至符合标准要求为止。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

千里孤行浪天涯

不是，检测悬浮粒子前为什么要喷酒精？？

change5665

多测几次，喷的酒精的确有可能变成悬浮的颗粒物，要是湿度大一点更是会变成颗粒物

jianing4233312

我有点好奇为什么要喷酒精？是贵公司的某种仪式吗

浆糊脑袋hz9

千里孤行浪天涯 发表于 2024-12-6 10:52
不是，检测悬浮粒子前为什么要喷酒精？？

生产操作人员每30分钟手消毒

千里孤行浪天涯

浆糊脑袋hz9 发表于 2024-12-6 14:16
生产操作人员每30分钟手消毒

手消毒的那点酒精不至于影响到悬浮粒子。你把洁净区全面清洁一遍，再让空调自净半小时以上后再测试看看。前提是换气次数、静压差要符合要求。