纯化水验证期间停机

琦瑞福生

xdm
谁懂啊
新系统验证期间，PQ2最后一天取样，计划是紧接着做储存周期验证和消毒验证
但是生产的要测试东西，导致纯化水停机，每天需要停1-2h
然后我就说，你要是没做完相关的验证的话，每次停机后需要消毒取样，，，，，，
没等我说完，我们部长这个**，突然说不用啊，停完直接用就行
***，前面说验证期间要连续的不能停机，后面又说可以停机直接用，话都让他说了，最后生产的老总私下问我，到底停完能不能直接用
我说听我们领导的吧

但是，最后要是出了问题是不是赖我没管好啊，我***的，老6

鬼使神差

录音吧

wzzz2008

生产测东西，和水系统有啥关系？
水系统不是独立的管路单独运行的吗，和其他系统也没啥关联啊。

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2024-12-5 10:34
生产测东西，和水系统有啥关系？
水系统不是独立的管路单独运行的吗，和其他系统也没啥关联啊。

测纯化水上面的东西，我最后一问，测的是尼玛OQ要测试的流速啥的，还不如不问呢，一问问出一口锅

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2024-12-5 10:40
测纯化水上面的东西，我最后一问，测的是尼玛OQ要测试的流速啥的，还不如不问呢，一问问出一口锅

现在好像有非接触式的流量计了

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2024-12-5 10:57
现在好像有非接触式的流量计了

确实有套管上那种非接触式的，但是公司没用那种，哎处处是坑

秋日私语

流量是在OQ测，都PQ了才测呀

机智鼠

在药学和医疗器械领域，纯化水系统的验证是确保水质符合特定标准的关键过程。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如ISO 15378:2017（Pharmaceutical excipients - Good manufacturing practices for excipients used in medicinal products），纯化水系统在验证期间应保持连续运行，以确保数据的完整性和可靠性。

如果在验证期间发生停机，特别是PQ（性能确认）阶段的最后一天取样后，理论上应避免非计划的中断。若因生产需求必须停机，每次停机后应进行消毒和重新取样，以确认水质未受污染，并满足使用标准。这是基于风险管理的原则，旨在确保患者安全和产品质量。

尽管部长可能出于生产效率考虑而允许直接使用停机后的纯化水，但这种做法与行业标准和法规要求可能存在冲突。作为专业人员，建议记录所有相关讨论和决策过程，并在必要时寻求更高层次的指导或咨询外部专家。同时，应密切关注后续产品质量，以便及时发现并解决可能出现的问题。如果出现问题，应根据事实和数据进行分析，明确责任归属。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张思雨

如实记录，增加取样，评估产品。

guigui1957

琦瑞福生 发表于 2024-12-5 11:07
确实有套管上那种非接触式的，但是公司没用那种，哎处处是坑

重点是流速不是流量，有那种超声的，贴管子上的，OQ就应该确定了。

chenqs

没有消毒继续用，对于水系统PQ肯定有影响的
生产能不能用就看生产用途，车间搞个游泳派对，也不是不行吧

jianing4233312

你又不是负责人，怕毛线，再说你说了也不算啊