GB4793更新的问题探讨

iknowwzd · 发表于 2024-12-4 14:33:30

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新版GB4793-2024和GB/T42125配套使用，想问一下大家除了42125.1，IVD设备还需要符合系列标准中的哪些，目前已知替代4793.9的42125.14已经不适用IVD设备了，但这个系列又新增了其他标准，不知道还有哪些适用的。另外看前言YY0648好像要被GB/T42125.16替代，但这个标准连计划都搜不到，不知道进行到啥程度了，如果发布时间晚于26年11月，是不是要等这个专标发布之后才能做检验？还是说在26年11月前先按已发布的国标要求检了去做变更，等GB/T42125.16发布之后再补做？

xjvv · 发表于 2024-12-11 21:38:32

“已知替代4793.9的42125.14已经不适用IVD设备了”说明不适用了？

iknowwzd · 发表于 2024-12-12 08:21:50

xjvv 发表于 2024-12-11 21:38
“已知替代4793.9的42125.14已经不适用IVD设备了”说明不适用了？

认真读标准：
1.1.2不包括在本文件范围内的设备
增加:
增加以下列项:
aa)YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[IEC61010-2-101体外诊断(IVD)设备]
另外，今年国家局发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）》，相对于22年发布的通告，对于分类为22的体外诊断设备，所有产品适用的强制性标准都删除了4793.9