负压称量罩 是计算机化系统吗

马到功成c53

负压称量罩 是计算机化系统吗   是或不是  理由 是什么

琦瑞福生

负压称量罩
1.假如你得操作屏只有开启关闭等按键，无登陆登出等功能，且不会产生电子数据，可以不当作计算机化系统
2.假如你的压差等数据是抄写，而非直接导出的，没有审计追踪及账号管理的，经过风险评估后不做计算机化系统
3.假如你有账号管理，电子数据产生等，作为计算机化系统管理

千里宋人头

负压称量罩不是计算机化系统。
计算机化系统是由计算机系统（硬件、软件和网络）和被其控制或与其交互的功能单元组成。负压称量罩没有计算机系统对其运行起到控制或交互的关键作用，最多SCADA采集一下相关数据。

机智鼠

负压称量罩**不是计算机化系统**。

负压称量罩是一种局部净化设备，主要用于在低压环境下进行精确的称量操作。它通过抽气泵将罩内空气抽出形成负压，从而防止气流对称量过程的影响，保证称量结果的准确性。虽然负压称量罩可能具备一些自动化控制功能，如模块式组装、可外接传感器、配带报警功能等，但它并不涉及数据的处理、存储或传输，也不包含软件控制系统，因此不符合计算机化系统的定义。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

得过且过

评估的基础不够  设备信息不全  什么型号的  都具备哪些功能？

Zack0716

组成、配置、功能说明等什么信息都没有，如何判断

鬼使神差

不是，理由如下：

从计算机化系统的定义看

计算机化系统由计算机系统和受控功能或流程组成 ，计算机系统包含计算机硬件、固件、已安装的设备和控制计算机操作的软件。而负压称量罩虽具备一些硬件和软件组件，但并非完全符合该定义。

从负压称量罩的构成与功能看

硬件方面：其有风机、过滤器、压差表、风速仪、均流膜、控制面板、柜体等部件。例如广州梓净的负压称量罩，有风速传感器、压差传感器、变频器、触摸屏、plc控制等。但这些硬件主要是为实现空气净化、负压维持、称量环境保障等功能，并非典型的计算机硬件。
软件方面：部分负压称量罩有简单的控制软件，如可控制风机启停、调节风速、显示运行参数及报警等。有的产品，有5寸液晶显示屏及智能控制系统，含室内整体环境检测等功能。不过，这些软件功能相对单一，主要用于设备自身运行控制与监测，未达到计算机化系统中软件对复杂数据处理、分析及多任务管理的要求。
受控功能或流程方面：负压称量罩的工作流程较为固定，主要是通过风机形成负压，利用过滤器净化空气，为称量提供清洁环境，防止粉尘外溢和交叉污染，不具备计算机化系统那种灵活多样、可根据不同需求编程和改变的受控功能。

linxiting

琦瑞福生 发表于 2024-12-2 11:54
负压称量罩
1.假如你得操作屏只有开启关闭等按键，无登陆登出等功能，且不会产生电子数据，可以不当作计算 ...

同意      

余默

这时候为啥没人说计算机系统的生命周期管理，软硬件评估，gxp评估了

lsong524

余默 发表于 2024-12-2 16:11
这时候为啥没人说计算机系统的生命周期管理，软硬件评估，gxp评估了

有的，还是要按GAMP5那一套来评估。

琦瑞福生

余默 发表于 2024-12-2 16:11
这时候为啥没人说计算机系统的生命周期管理，软硬件评估，gxp评估了

哈哈哈哈，这时候来那一套岂不是无敌了

bokun

最简单的就是问厂家，要是厂家不专业那就没办法了。

ALPACA

负压称量罩通常不是计算机化系统。

理由如下：

计算机化系统是由一系列硬件、软件、网络组件和相关文档（例如用户手册、操作程序、验证文档）组成的，其功能是用于控制、数据处理、数据存储等任务，并且通过计算机程序进行自动化操作。

负压称量罩主要是一种物理的、用于控制粉尘和空气流向的设备。它的核心功能是通过通风系统产生负压环境，防止称量操作过程中产生的粉尘扩散到周围环境中。其工作原理基于空气动力学和物理隔离机制，虽然部分负压称量罩可能会配备一些简单的电子控制部件，如风机转速调节按钮、照明开关、压差显示仪表等，但这些组件只是辅助设备实现基本的物理功能，而不是通过复杂的计算机程序进行自动化控制、数据处理或者数据存储等典型的计算机化系统功能。

例如，一个基本的负压称量罩，它的主要操作如调节负压、开启或关闭照明等都是手动控制的简单操作，并不涉及像计算机化系统那样的软件控制逻辑、数据采集和分析等功能。

柠檬糖の大叔

那么问题来了，负压称量罩需要做DQ吗？

linchk

肯定不是！负压称量罩，只是相当于一个称量罩，无论是正压，还是负压，也仅相当于一个电子天平或电子称。你们会把一个电子天平，电子称 做为计算机化系统来管理吗？
现在有一个误区，一个很大的误区。一些无知的人，总认为，我管的越严，越超标准来管（把一些不属于管理范围的东西，纳入到管理范围里来，不限于硬件设备），越说明我公司的管理水平高。不知道这样做的后果是，增加了公司的管理成本。实际上是体现了公司的管理水平很LOW。

Andfkj

学习到了，正在做这一部分的工作，问下，电子天平是不，有大屏有开关，能设置参数，算是计算机化系统吗

zhenaihua

能存储、导出数据电子秤算计算机化系统吗？还可以设置产品配方

cloudsky

这个要看你的实际要求称量罩有什么系统，有的的确很强，要接入到BMS中，它自己就有一套计算机系统集成在HMI上，你这个就要按照计算机化系统管理。但是有的很简单的，就是HMI上可以进行简单操作，开机，启停，设置一些简单参数，不能记录设置参数，也没有审计追踪功能。但是有的负压称量罩就是有这些功能，还是要看URS中怎么写，和供应商怎么约定。所以不能一概而论。

ceq518

自评一下是否符合计算机化系统基本要求，否则就不要自己挖坑了额

寻找一种味道

自己看GAMP 5