药品和医药器械质量体系区别

猫咪特工

谢谢分享

wudizzx

我也是从医药转到器械，做IT合规。产品本身直接相关的内容相对并不了解，但是就质量意识和楼主所提到法规指南数量，的确是器械行业少了很多。很多在医药行业里默认的操作，跑到器械，业务或者质量的同事会问，为啥要这么做。。。

金牛座123

hadronfee 发表于 2024-11-29 15:47
请问楼主，以你现在对两个行业的感受。如果一个医疗器械产品为植入类的甚至生产过程接近于某些药品。那么以 ...

选择第二个，无菌植入产品医疗器械和药品还是有区别的

wzzz2008

才女筱沐 发表于 2024-11-30 12:58
我也是药品转器械的，遥想当年，还发表了一篇文案可以在微信里搜索药品转器械，药品已经成熟，器械还在路上

人类从历史中学到的唯一教训，就是人类没有从历史中学到任何教训。
药品走过的弯路，器械非要再走一遍才行。

wzzz2008

1、指南和指导原则，本质上，是先行者的经验教训总结。是当下这个阶段业内总结的达到法规要求的最优路径，如果这个领域没有先行者或者先行者没那么先，那么显然不会有。
2、参照1
3、参照1
4、药品也曾有个同样的阶段，现在也还有一些企业，停留在这个阶段，人类从历史中学到的唯一教训，就是人类没有从历史中学到任何教训。
5、6、这个是企业的关系。有些企业内部交流多，有些内部交流少，取决于内部的工作模式和工作氛围，与行业无关。

honker

学习，备用

豚鼠

156067 发表于 2024-11-29 15:44
研发注册和质量不怎么沟通，说明要么你们公司没有DQ这一岗位，要么DQ不归质量，要么就是企业内部部门间沟通 ...

你大约是没见过没有质量的公司

156067

豚鼠 发表于 2024-12-3 16:01
你大约是没见过没有质量的公司

快科普科普，请说出大佬的故事

在下潘洛斯

看评论学知识

ahhhhhh2020

药品形式相对单一，起步也早，风险又大，比医疗器械规范那不是很正常么？

公子小德

thinkpower 发表于 2024-11-29 16:51
很久没有人发这样的帖子了，简单评析下
首先从成熟度来说，医疗器械已经建立了国际标准也就是ISO13485，而 ...

说的好，药品和器械两码事，不能生搬硬套，要说严格，那做汽车的安全要求更高

商商

或许你是器械精英刚刚步入药品  感觉就是相反的

ALPACA

药品和医疗器械的质量体系在多个方面存在区别：

### 一、法规和标准
- **药品质量体系法规**
    - 药品质量受严格的药品管理法规约束，如中国的《药品管理法》、美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）等。这些法规详细规定了药品的研发、生产、审批、销售和使用等各个环节的要求。
    - 药品生产质量管理规范（GMP）是药品质量体系的核心法规部分。例如，在药品生产过程中，GMP对厂房设施、设备、人员资质、文件管理、生产过程控制、质量检验等方面都有极为细致的要求。以无菌药品生产为例，对洁净区的级别、微生物限度、人员更衣程序等都有严格的标准。
- **医疗器械质量体系法规**
    - 医疗器械质量主要遵循医疗器械监督管理法规，如中国的《医疗器械监督管理条例》。法规重点关注医疗器械的安全性和有效性。
    - 医疗器械生产质量管理规范（如中国的医疗器械GMP）也是医疗器械质量体系的重要组成部分。不过，与药品相比，医疗器械的标准因产品的多样性而有所不同。例如，对于高风险的植入性医疗器械，法规对其设计开发过程、生物相容性、灭菌过程等方面的要求更为严格；而对于低风险的一类医疗器械，如医用绷带，法规要求相对较宽松，但仍要保证基本的安全性和有效性。

### 二、研发环节
- **药品研发质量体系**
    - 药品研发周期长，通常需要经过临床前研究（包括药物化学、药理学、毒理学等研究）和临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验）多个阶段。
    - 在研发过程中，需要严格控制实验条件和数据的真实性、完整性。例如，临床试验必须在符合资质的临床试验机构进行，遵循严格的伦理审查原则和试验方案设计要求。药品研发过程中的质量控制重点在于确保药物的有效性和安全性数据可靠，为药品的审批提供科学依据。
- **医疗器械研发质量体系**
    - 医疗器械研发根据产品的复杂程度和风险等级有所不同。对于高风险的三类医疗器械，研发过程可能涉及到复杂的工程技术、材料科学、生物医学等多个领域的交叉。
    - 研发质量体系强调设计输入的充分性，要确保医疗器械的预期用途、性能要求、用户需求等都在设计阶段明确。例如，对于心脏起搏器这样的高风险医疗器械，研发过程中需要进行大量的动物实验和临床试验来验证其安全性和有效性，同时要考虑电磁兼容性、电池寿命等多种因素。对于简单的一类医疗器械，研发可能相对简单，但也需要保证产品设计符合基本的安全和使用要求。

### 三、生产环节
- **药品生产质量体系**
    - 药品生产对环境的要求非常高，特别是无菌药品的生产。例如，注射剂的生产需要在严格控制的洁净车间内进行，对空气的尘埃粒子数、微生物限度有明确的标准。
    - 药品生产过程的批记录要求详细完整，包括原料采购、生产工艺参数、质量检验结果等各个环节的数据都要记录在案，以便追溯。而且药品生产过程中的每一步骤都有严格的质量控制点，如在片剂生产中，对混合、制粒、压片、包衣等工序都有相应的质量控制指标。
- **医疗器械生产质量体系**
    - 医疗器械生产根据产品类型不同，环境要求差异较大。例如，植入性医疗器械生产环境要求类似于药品的无菌生产环境，而一些外用医疗器械生产环境要求相对较低。
    - 医疗器械生产过程中，原材料的质量控制至关重要。因为医疗器械的性能往往与材料的特性密切相关，如医用金属材料的机械性能、生物材料的生物相容性等。同时，医疗器械的生产过程可能涉及多种复杂的加工工艺，如机械加工、注塑成型、表面处理等，对这些工艺过程的质量控制也是生产质量体系的重要组成部分。

### 四、质量检验和放行
- **药品质量检验和放行**
    - 药品的质量检验项目繁多，包括鉴别、检查（如酸碱度、溶液的澄清度等）、含量测定等化学和物理检验项目，以及无菌检查、微生物限度检查等微生物学检验项目。
    - 药品放行需要经过严格的审核程序，质量受权人根据质量检验结果、生产过程符合情况等多方面因素综合判断后才能放行药品。例如，只有当药品的各项检验指标都符合法定标准，且生产过程符合GMP要求时，质量受权人才会批准放行。
- **医疗器械质量检验和放行**
    - 医疗器械的质量检验根据产品的功能和特性有所不同。例如，对于诊断设备要进行准确性、精密度等性能测试；对于医用耗材要进行物理性能、化学性能等方面的测试。同时，对于有灭菌要求的医疗器械，灭菌效果的检验是关键。
    - 医疗器械的放行也需要有相应的控制程序，一般由质量部门根据检验结果和生产过程的符合性来决定是否放行。但与药品不同的是，医疗器械的检验和放行可能会更侧重于产品的功能和性能是否符合预期设计要求。

才女筱沐

ALPACA 发表于 2024-12-4 16:33
药品和医疗器械的质量体系在多个方面存在区别：

### 一、法规和标准

只看字数多少就觉得很专业

抱琴揽风

从药品转器械会面临一个适应过程，医疗器械有些管理理念和方法可能比药品要好，工具应用也比较丰富，有些器械引入了16949的管理理念和方法。

相对来说，药品起步早，行业规范已经成熟，而器械和化妆品行业还有差距。但是监管人员就是那帮人员，监管部门还是药监系统，会将药品的一些管理要求来融入医疗器械行业来进行监管，这种差距将会逐渐缩小。

说医疗器械简单，确实比药品好像宽松。但是医疗器械分类复杂，行业类别多，更新迭代快，带来的风险并不低，尤其是一些手术、植入等高风险的器械。

在医疗器械企业里会有一个现象，就是质量部门的人员通常不如技术开发人员受重视，究其原因可能是器械需要不断创新和改进，研发活动比较多，而且ISO13485和医疗器械生产质量管理规范均对设计开发有相应的要求。

anpugongying

同样药品转医疗器械，开始叫一个艰难，标准物质都是自己做自己定，两年了，还是没有彻底接受这个思想呢

赟vt6gbog9

anpugongying 发表于 2024-12-5 16:00
同样药品转医疗器械，开始叫一个艰难，标准物质都是自己做自己定，两年了，还是没有彻底接受这个思想呢

是的，有时候容易强迫症

朗朗乾坤

首先谢谢楼主的经验分享，但貌似一管窥豹和以偏概全了。药品从剂型来说比较简单，最大的风险和复杂性来自与作用人体的药效、药代动力学，总结来看，研发过程非常艰难，但制造过程简单，所以决定了其为数不多的几种的生产工艺线路，自然早早成熟而严谨标准指南了。但器械的品种和分类的复杂性，我个人总结比药品高了2个数量级，单接触低风险类产品时你会觉得简单，但你接触高级产品时，完全不是这个规律，可以说是颠覆性的。如果只是生产点口罩、胶体金产品用药品的规范，消费者能承受吗？有必要吗？但要是生产达芬奇手术机器人、核磁放疗设备、人工心脏等产品，用注射制剂这点规范指南是远远不够的，可能来个1000倍要求，1000倍的资料支撑还差不多。这也是国内药械产品的现状，药品基本快追平世界领先，但器械的高端产品领域，差世界领先水平，可能比国产半导体光刻机与世界领先水平的差距还要大得多。

tinpheng12

药品质量人员转至医疗器械岗位的话，工作难点在哪边

赟vt6gbog9

tinpheng12 发表于 2024-12-6 11:30
药品质量人员转至医疗器械岗位的话，工作难点在哪边

法规差距方面，需要从新学习