关于风险分析的问题

kingxmc

请问各位高工，风险管理部分，从识别出的安全性有关的特征如何分析出可能的危险，感觉42062附录C也没写明白

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沉默是输

内容挪到YY/T1437了，具体可看42062附录B

zk5032

共同学习42062

天坑杨

1437的附录a。另外你可以从每一个标识，每一个材料的选择来分析风险，这里的每一个选择都是一个风险，可以想象下没有任何规定的工厂，出事是迟早的事，每次出事增加一条规定。只是我们遇见的都是比较安全的公司，所以不会有这个感觉。

kingxmc

天坑杨 发表于 2024-11-29 15:35
1437的附录a。另外你可以从每一个标识，每一个材料的选择来分析风险，这里的每一个选择都是一个风险，可以想象下没有任何规定的工厂，出事是迟早的事，每次出事增加一条规定。只是我们遇见的都是比较安全的公司，所以不会有这个感觉。

YY/T1437附录A讲的是识别安全性有关的特征这块没问题，如果通过特征分析危害，这块应该怎么分析呢

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kingxmc

沉默是输 发表于 2024-11-29 14:59
内容挪到YY/T1437了，具体可看42062附录B

附录B2讲了识别的过程，那么针对每一个特征对应的危险是什么，在哪一部分有这方面的规定呢

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天坑杨

kingxmc 发表于 2024-11-29 16:11
附录B2讲了识别的过程，那么针对每一个特征对应的危险是什么，在哪一部分有这方面的规定呢

附录a回答完各种风险后，不和风险评价部分一一对应，不知道你那边的格式怎样，一一对应，那么我回答的那些材料、标志原因就不好写上去了，所以识别是一部分，风险的评价从我讲的出来，这样内容更多。
但是注意，一一对应也是可以的，就是内容有点少，主要看你们领导意见。

一本魔法书

天坑杨 发表于 2024-11-29 16:18
附录a回答完各种风险后，不和风险评价部分一一对应，不知道你那边的格式怎样，一一对应，那么我回答的那 ...

没毛病，将识别的特征和所有的风险对应起来，复杂系统根本做不到。
下面回答楼主：
安全特征是用来做初始风险分析的，比如要植入，那就得考虑微生物感染、材料的生物相容性、材料长期在人体中是否会受体液影响等内容。
这个没有一个统一的说法，全靠经验。
我有一个小建议，虽然比较片面，但可以参照考虑：识别出一项特征/特性后，思考该特性能够带来什么、可以消除什么、在什么情况下会失效，这就是它的危险。

thinkpower

这就是没做过初步风险分析，上来直接做风险分析的结果。先做个初步风险分析，从数据、文献、临床中先对该类产品的风险有个初步认识，然后从 分析的特征中找到可能对应的危险

kingxmc

一本魔法书 发表于 2024-11-29 17:00
没毛病，将识别的特征和所有的风险对应起来，复杂系统根本做不到。
下面回答楼主：
安全特征是用来做初 ...

初始风险分析是从，能量危险、生物和化学危险、操作危险和信息危险四个方面入手吗

kingxmc

thinkpower 发表于 2024-11-29 17:00
这就是没做过初步风险分析，上来直接做风险分析的结果。先做个初步风险分析，从数据、文献、临床中先对该类 ...

初始风险分析是从，能量危险、生物和化学危险、操作危险和信息危险四个方面入手吗

天坑杨

kingxmc 发表于 2024-11-29 18:33
初始风险分析是从，能量危险、生物和化学危险、操作危险和信息危险四个方面入手吗

这个是的，从这四方面入手，你可以看看其它项目的风险分析，有些分析可能是从几个危险来走的，但是仅仅这几个不好包括全部的风险，缺少设计上的风险。

随风灬随行

有个配套的指南  你仔细瞅瞅

天坑杨

kingxmc 发表于 2024-11-29 18:34
初始风险分析是从，能量危险、生物和化学危险、操作危险和信息危险四个方面入手吗

另外根据注册申报资料里的附件9还有注册指导原则里，在进一步的风险评价中，也可以根据这里来识别具体风险，比如我说的设计上风险。但是初步风险还是用1437的附录

鬼使神差

在风险管理中，从识别出的安全性有关的特征分析出可能的危险确实有一定难度，以下是一些分析思路和方法：

基于产品特征分析

能量危害：考虑产品是否具有电能、热能、机械能等能量源。如电子产品有短路引发火灾的电能危险；医疗设备的超声探头有产生过热的热能危险。
生物学危害：若产品使用生物材料或与人体接触，要考虑微生物感染、免疫反应等风险。像植入式医疗器械有引发感染的可能。
环境危害：分析产品在不同环境条件下的性能，如极端温度、湿度、电磁干扰等环境下是否会产生危险。例如户外使用的电子设备在暴雨环境下可能有短路危险 。

结合使用场景分析

正常使用场景：设想产品按预期正常使用时，各安全特征可能引发的危险。如电动工具在连续长时间使用时，可能因过热产生危险。
可预见的误用场景：考虑用户可能的错误操作，如医疗器械的输液泵，若误调流速可能导致输液过快或过慢的危险。

参考历史数据和经验

类似产品的问题：调查市场上类似产品曾出现的危险情况。如其他品牌同类型的电子产品曾因电池过热引发爆炸，就需关注自身产品电池相关的安全性特征。
行业事故案例：了解本行业内发生的事故，分析其原因与识别出的安全性特征的关联，从中吸取经验教训。

运用工具和方法

故障模式与影响分析(FMEA) ：列出产品所有可能的故障模式，分析每种故障对安全性的影响，找出潜在危险。
危险与可操作性分析(HAZOP) ：针对生产过程或产品系统，通过引导词识别潜在危险和操作问题。

kingxmc

感谢各位的答疑解惑，就不一一回复了！

胜利者

学习

迷路的人

学习了   

咿咿呀呀ac1

1.风险管理应用
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 医疗器械 GB/T 42062应用指南
2.风险管理工具
GB/T 24353-2022 风险管理 指南
GB/T 27921-2023 风险管理 风险评估技术
3.有源风险管理
GB 9706.1和专用标准
4.可用性风险管理
YY/T 1474
5.生物学风险管理
GB/T 16886 系列标准
6.软件风险管理
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YY/T0316应用于医疗器械软件的指南7.网络安全
7.网络安全
暂时没整理，有兴趣可以自己查询一下。

上边罗列了一些风险管理的参考标准，具体的风险分析，每家公司都是不同的，应该根据产品的实际应用情况去确定。
首先应该明确产品的类型，需要分析的类型，比如说有源非无菌非植入，一些比较简单的产品，基本就按照9706和42062就够了，其他的需要具体产品具体去判断。
然后，我认为这些标准和报告基本是按照提交注册资料的标准去做的，只是一个基础判断标准，我认为比较成熟的做法，是根据自己的产品，在标准的基础上，根据产品的设计开发，做好自己产品的一些具体风险分析，但是其实目前国内能真正这么去做的很少，很多都是为了分析而分析，不是真正从产品的角度出发的。
最后，如果你是想实现产品的基本安全和注册的目的，而且你的产品也属于一般的产品（非创新等），那按标准这些基本内容是够用的。如果你是想提升产品质量或者自己的设计开发能力，那我认为，需要在标准的基础上去做更多总结和研究。
个人意见，仅供参考。

kingxmc

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-02 11:02
本帖最后由 咿咿呀呀ac1 于 2024-12-2 11:03 编辑

1.风险管理应用
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 医疗器械 GB/T 42062应用指南
2.风险管理工具
GB/T 24353-2022 风险管理 指南
GB/T 27921-2023 风险管理 风险评估技术
3.有源风险管理
GB 9706.1和专用标准
4.可用性风险管理
YY/T 1474
5.生物学风险管理
GB/T 16886 系列标准
6.软件风险管理
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YY/T0316应用于医疗器械软件的指南7.网络安全
7.网络安全
暂时没整理，有兴趣可以自己查询一下。

上边罗列了一些风险管理的参考标准，具体的风险分析，每家公司都是不同的，应该根据产品的实际应用情况去确定。
首先应该明确产品的类型，需要分析的类型，比如说有源非无菌非植入，一些比较简单的产品，基本就按照9706和42062就够了，其他的需要具体产品具体去判断。
然后，我认为这些标准和报告基本是按照提交注册资料的标准去做的，只是一个基础判断标准，我认为比较成熟的做法，是根据自己的产品，在标准的基础上，根据产品的设计开发，做好自己产品的一些具体风险分析，但是其实目前国内能真正这么去做的很少，很多都是为了分析而分析，不是真正从产品的角度出发的。
最后，如果你是想实现产品的基本安全和注册的目的，而且你的产品也属于一般的产品（非创新等），那按标准这些基本内容是够用的。如果你是想提升产品质量或者自己的设计开发能力，那我认为，需要在标准的基础上去做更多总结和研究。
个人意见，仅供参考。

很有用，感谢感谢

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