请教MDR PSUR的问题

Jessica_

请教下大佬们，MDD下的IIa产品,之前有一份PMS和PSUR，现在按MDR要求，PSUR要每2年更新，请问下是直接在原PSUR上面更新吗？还是重新写一份PSUR，PMS也要重新写一份吗？
最近在看MDCG 2022-21，云里雾里的，求大佬们指点~

ALPACA

在从MDD（医疗器械指令）过渡到MDR（医疗器械法规）的情况下，对于PSUR（上市后监督报告）和PMS（上市后监测）文档的处理有以下建议：

## 一、关于PSUR
- **不建议直接更新原有PSUR**
    - MDR相比于MDD，在上市后监督的要求上更加严格和细致。MDR要求的PSUR每2年更新一次，其内容结构、数据深度和广度可能与MDD下的PSUR有很大差异。直接在原MDD下的PSUR上更新可能会导致信息混乱，难以满足MDR对于文档系统性、完整性和合规性的要求。
    - MDR下的PSUR需要遵循新的法规指南，包括更详细的风险评估、不良事件报告分析、临床性能评估等内容。旧的PSUR格式和内容可能无法很好地整合这些新要求，从而影响监管机构对报告的审核。
- **推荐重新撰写PSUR**
    - 重新撰写PSUR可以确保报告完全符合MDR的要求。按照MDR的框架结构，首先对产品的基本信息进行更新，包括产品的分类（作为MDR下的IIa产品）、识别特征、预期用途等内容，这些信息可能在MDD到MDR的过渡过程中已经发生变化。
    - 在内容方面，MDR要求对上市后监督数据进行全面分析。例如，对于不良事件的收集和分析，不仅要记录事件的数量和类型，还要深入评估事件与产品设计、使用等因素之间的因果关系。同时，要结合最新的临床研究成果或者其他市场反馈，对产品的临床安全性和有效性进行持续评估。重新撰写PSUR可以更好地组织这些内容，使其逻辑清晰、易于审核。

## 二、关于PMS
- **部分更新PMS计划**
    - PMS计划在MDR下也需要更新，但不需要完全重新撰写。首先，需要对照MDR的要求，检查现有PMS计划中的上市后监督措施是否足够。例如，MDR可能要求增加新的数据收集渠道、更频繁的风险评估或者特定的临床随访措施。
    - 根据产品的实际情况，更新PMS计划中的数据收集和分析方法。对于MDR下IIa类产品，可能需要更详细的用户反馈收集机制，包括设立专门的反馈热线、在线问卷或者定期的用户回访等方式，以获取更全面的产品使用信息。同时，要明确在数据收集过程中如何确保数据的真实性、完整性和合规性。
    - 在风险评估方面，更新PMS计划以体现MDR要求的基于风险的方法。根据产品的风险等级（IIa类产品具有中等风险），确定适当的风险监测频率和应对措施。例如，对于可能导致严重不良后果的风险，需要制定更严格的监测指标和快速响应机制。
    - **整合新要求到现有计划**
        - 将MDR新增的要求，如定期安全更新报告（PSUR）的撰写和提交要求，纳入PMS计划。明确PSUR与其他PMS活动（如不良事件监测、临床评估等）之间的关系和协作方式，确保整个上市后监测过程的连贯性和系统性。
        - 考虑MDR对于文档管理和可追溯性的要求，更新PMS计划中的记录保存和检索部分。确保所有与PMS相关的文档，包括PSUR、不良事件报告、临床评估数据等，都能够按照规定的期限和方式进行保存，并且在需要时可以方便地检索和提供给监管机构。

Jessica_

ALPACA 发表于 2024-11-28 13:16
在从MDD（医疗器械指令）过渡到MDR（医疗器械法规）的情况下，对于PSUR（上市后监督报告）和PMS（上市后监 ...

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