非无菌状态下检测细菌内毒素有什么意义？求指教

什么人是安分的

一般情况下，无菌状态下的制剂才会对内毒素进行检测，而非无菌状态下会对微生物限度和控制菌进行检测，但是有些大企业在非无菌状态下对内毒素进行了检测，这样的结果是准确的吗？即使很低的微生物负载情况下，随着微生物的繁殖，内毒素含量会不会增加？这种情况会不会发生？我最近接触的都是做生物大分子原料的厂家，比如重组胶原蛋白，给出我一份带着微生物限度检测结果和细菌内毒素检测结果的出厂检验报告就让人很纠结，还有做医用羧甲基壳聚糖的厂家，是我多想了么？还是我哪里没有理解到，求指教，万分感谢！！！！！

henryizhao

正是因为随着微生物的繁殖，内毒素含量会增大，才需要研究和检测，不是吗？

非无菌的原辅包如果用于注射剂，也是要考察内毒素的

药典四部 甘油（供注射用） 是一个例子，既考察微生物限度，也考察细菌内毒素

亚源

henryizhao 发表于 2024-11-28 14:41
正是因为随着微生物的繁殖，内毒素含量会增大，才需要研究和检测，不是吗？

非无菌的原辅包如果用于注射 ...

你包装完测了，可距离我用还有好久，这个内毒素的值意义在什么地方呢，是结合效期评估效期内都小于某限值吗？

什么人是安分的

亚源 发表于 2024-11-28 16:11
你包装完测了，可距离我用还有好久，这个内毒素的值意义在什么地方呢，是结合效期评估效期内都小于某限值 ...

我都不纠结包材的问题，我说的就是原材料，还是华熙生物呢，重组胶原蛋白的出厂检测报告里面测得微限和控制菌，然后有出了个内毒素检测结果，你想想胶原蛋白海绵这种东西，辐照灭菌啥的都可以，他自身的微生物繁殖就很快，我问他们说没人提过这种问题么？他们说没有，就像上面内个人说的甘油这种东西我不了解，盲目猜测可能这玩意长菌是不是很费劲，反正用了这么多年也没见过甘油长菌的

什么人是安分的

henryizhao 发表于 2024-11-28 14:41
正是因为随着微生物的繁殖，内毒素含量会增大，才需要研究和检测，不是吗？

非无菌的原辅包如果用于注射 ...

不知道他们有没有研究，但是我觉得这种非无菌状态下的内毒素检测肯定会随着时间的增长内毒素会增加，这个不知道您认可不，第二个问题，非无菌的原辅包怎么可能用于注射剂？就算使用，比如西林瓶肯定会经过洗瓶和干热灭菌才能使用，一些不能其他材料也肯定会经过清洗包装后辐照灭菌在使用吧，其次甘油的问题我不确定，但是我用了这么多年的甘油还没见过长菌的，再打个比方家里的荤油坛子，就算长菌也是附浮在表面跟空气接触的地方才会

henryizhao

亚源 发表于 2024-11-28 16:11
你包装完测了，可距离我用还有好久，这个内毒素的值意义在什么地方呢，是结合效期评估效期内都小于某限值 ...

总得有一个初始值吧

如果初始值都很高，就没有继续储存的意义了

henryizhao

什么人是安分的 发表于 2024-11-28 16:31
不知道他们有没有研究，但是我觉得这种非无菌状态下的内毒素检测肯定会随着时间的增长内毒素会增加，这个 ...

理论上内毒素会增加，但实际上不一定会明显增加。

注射剂很多原辅包都是非无菌的，生产过程中会使用除菌或灭菌的工艺。如果产品无法耐受上述工艺，才会使用到无菌的物料。

油坛子这个。。。也只是能够肉眼观测到表面长菌了，下面的油你还敢用吗

19930105easy

什么人是安分的 发表于 2024-11-28 16:31
不知道他们有没有研究，但是我觉得这种非无菌状态下的内毒素检测肯定会随着时间的增长内毒素会增加，这个 ...

注射用的很多原辅包都是非无菌的，制剂生产过程中采用适宜的方式灭菌即可，微生物污染水平的轻微增长一般肉眼不可见，你都看见了长成菌落了。。。那玩意儿肯定就不能用了。。。。另外厂家提供的注射用的原料和辅料的稳定性研究里面肯定会包含内毒素的，买回来的原辅料入厂和复验期检测都会检内毒素，所以你担心啥呢。归根到底，好好看药剂书吧

什么人是安分的

19930105easy 发表于 2024-12-3 15:23
注射用的很多原辅包都是非无菌的，制剂生产过程中采用适宜的方式灭菌即可，微生物污染水平的轻微增长一般 ...

你先看明白我说的问题，我说的是原辅料厂家检测微生物限度和内毒素，随着时间推移微生物会繁殖，你就能保证内毒素不增加？谁家出厂检验测微生物限度和内毒素？都是测无菌和内毒素，微生物限度本身就代表它有一定的微生物污染，内毒素肯定会随着时间怎么加的？你先好好看看问题吧

什么人是安分的

19930105easy 发表于 2024-12-3 15:23
注射用的很多原辅包都是非无菌的，制剂生产过程中采用适宜的方式灭菌即可，微生物污染水平的轻微增长一般 ...

而且我还举例了胶原蛋白，你觉得非无菌状态的胶原蛋白自己微生物繁殖的会很慢么？你懂不