委外的产品到货后应做那些检查

Gi6jz626u

公司内审员检查出来说，“公司有个委外灌装的提取管，应该有洁净度的要求，供方没有提供过处理记录（灌装记录）”。我理解是首先来料检查的是外观性能合不合格，罐装记录属于供方的过程记录，一般不会提供吧，除非是到供应商审核现场去抽查一下这样吧，或者有要求他们提供，一般随货来的只有检验报告，那QC检查产品性能和供方报告就行了。问题：一：是首先公司没有对采购的物料没有规定那些是有洁净度要求。二：一般在洁净区生产的物料来料的话是不是要对微生物进行检查。不确定我的理解是不是对的，望各位老师纠错赐教

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委外罐装，对加工方的生产有洁净度要求，在委外协议提出对加工方的要求，加工方也有义务提供罐装记录，老师是说提供罐装记录，而不是来料检微生物，而且产品技术要求没规定做微生物，

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于委外产品到货后的检查，确实需要遵循一定的专业流程和标准。针对您提出的问题，以下是我的专业回复：

一、关于洁净度要求

1.  公司确实应该明确规定哪些采购物料具有洁净度要求。这通常基于产品的用途和生产环境的需求。例如，直接接触药品的包装材料或在洁净区使用的物料，往往需要满足特定的洁净度标准。

2.  供方应提供处理记录（如灌装记录），以证明其产品在生产过程中的洁净度控制。这些记录是评估产品质量和合规性的重要依据。

二、关于微生物检查

1.  对于在洁净区生产的物料来料，进行微生物检查是非常必要的。这可以确保物料在进入生产环境前符合微生物控制标准，防止对最终产品造成污染。

2.  微生物检查通常包括菌落总数、霉菌和酵母菌计数、大肠杆菌等特定微生物的检测。具体的检查项目和方法应根据产品的用途和相关法规要求确定。

综上所述，您的理解在一定程度上是正确的，但也需要进一步完善。公司应对采购物料的洁净度要求做出明确规定，并要求供方提供相应的处理记录。同时，对于在洁净区使用的物料，进行微生物检查是确保产品质量和合规性的重要步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lucasio

看你们的委外协议怎么写啊，一般你们需要审核他们的生产记录才能放行产品，因为这是产品工艺的一部分。

Gi6jz626u

机智鼠 发表于 2024-11-27 13:39
在药学和医疗器械领域，对于委外产品到货后的检查，确实需要遵循一定的专业流程和标准。针对您提出的问题， ...

谢谢老师