设计确认在什么情况下可以不做

Castlebqk

请教一下，有没有同仁在验证管理时，对于一些商业化仪器可以网开一面不做设计确认，毕竟该仪器的所有参数和功能都是厂商非定制的大众化的。比如你需要一台液相HPLC，提出用户需求URS点名就要那个厂家（或者照葫芦画瓢就照着厂家说明书写需求），然后厂家自己FAT之后送货过来SAT，做IQ/OQ/PQ，唯独不用做DQ，因为厂家本身品控严格，甲方再确认一遍设计好像多余。尽管GMP指南说可以不单独做DQ，但甲方还是要审查乙方设计文件，并视同DQ管理？

琦瑞福生

在文件里面规定，比如条款规定

市售软件DQ△  IQ◎  OQ○  PQ◎
◎：必须   △：根据评估可以省略（基本是省略）○：根据评估可以省略（基本是实施）            

文件有规定，我们按照文件执行，就行，怕就怕在什么规定没有，然后评估也没有，全凭人解释

茶比酒温

简单的说，你去买个这个仪器，不用自己提要求，常规类仪器，不用设计确认，如果非常规类，自己定制，则需要

Castlebqk

琦瑞福生 发表于 2024-11-25 16:18
在文件里面规定，比如条款规定

市售软件DQ△  IQ◎  OQ○  PQ◎

这做法是官方认可的话，也是可行。但指南和法规都要经过设计确认这个步骤，确证方案报告可以由厂家提供，但甲方也要对其进行审核和档案管理？

Francis-shuQ

常规仪器也需要确认是否符合自己的需求吧（文件上）？

来自安卓APP客户端

霸波尔奔

不需要客制，拿来就能用。但是需要有依据（2楼说的那种：文件或者风险评估）。

270681282

从质量源于设计角度看，设计确认是非常重要的一个工作，所以一般都需要，只是有些简单的设备不一定需要独立的设计确认文件，可以参考这篇文章https://mp.weixin.qq.com/s/BBwgTyKL4MJVS1bTEu5_iQ

dengjianyyy

有URS，如果标准化设计的设备和仪器能满足需求，就可以选择根据国标或行标选择标准化设计的设备和仪器。
选择标准化设计的设备和仪器并不是没有DQ，而是权威机构已经帮你做了DQ。
这种类似的事情很多，比如使用药典记载的部分分析方法可以豁免验证，并不是药典很牛逼不要做验证，而是法定机构已经帮你做过分析方法验证了。

Castlebqk

270681282 发表于 2024-11-26 10:06
从质量源于设计角度看，设计确认是非常重要的一个工作，所以一般都需要，只是有些简单的设备不一定需要独立 ...

还包括复杂关键的设备。ECA的指南精神是，采购行业内广泛通用的厂商产品，可以减少评估工作，你提供的链接里的A类设备就是通用非定制现货，不存在定制活动交流偏差带来的风险，所以像分析仪器等复杂仪器也可以不做DQ，只要有设计资料在手证明甲方知悉目标商品是满足什么功能就可以。至于后续的IQOQPQ，就是评估设备在陌生环境下的适应性，这就不区分定不定制了。

蓝鲸林

按照ISPE C&Q Guidance 2nd Edition 2.1节的描述"A formal URS document is not always necessary. A statement of the URS may be contained in various forms, e.g., purchase request, functional specification, change request, or data sheet. For standard off-the-shelf or simple catalog systems, a statement of the URS may be a pruchase order, vendor cut sheet, or catalog data. The system would be verified against this document."
根据这个指南，标准商业化设备的URS可以由设备的参数表来取代，这种情况下，”URS“和设计文件都是供应商写的，而且实际上就是同一份文件，而且后续的IOQ文件基本上也是设备商出具的标准文件，那么单独再去做个DQ就显得比较鸡肋。
但是如果对于法规符合性有顾虑，也可以做个很简单的DQ，这个DQ就是确认一下设备商的这个参数表是被用户和质量体系认可的，所选的设备是符合公司需求的。
所以，如果质量体系大胆一点，那就在体系文件中写好规则什么情况下不做DQ。谨慎一点，就规定什么情况下，DQ可以简单化。