医疗器械无菌检测和环氧乙烷检测项目依据标准

zljsmiling · 发表于 2024-11-25 10:33:30

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请教：无菌检测是依据GB／T 14233.2-2005 第2章规定的方法进行无菌试验吗？环氧乙烷残留是按照 GB／T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验吗？

jm12325321 · 发表于 2024-11-25 10:44:00

无菌看药典，环残建议看16886.7

zh11314 · 发表于 2024-11-25 10:47:11

无菌的没问题，EO残留的GBT 14233.1-2022

蓝凝海 · 发表于 2024-11-25 10:48:11

GB／T 14233.1-2008已经过期了，现在用GB／T 14233.1--2022

沉默是输 · 发表于 2024-11-25 11:09:45

看是什么器械，输液输血器具无菌一般是按照14233.3-2024进行，其他器械大多按照药典，也有按照14233的，对于这一块好像没有哪个老师较真
环残目前一般是按照14233.1

zljsmiling · 发表于 2024-11-25 11:10:49

谢谢各位，非常感谢

zljsmiling · 发表于 2024-11-25 11:13:56

像采集样本用的鼻咽试纸和泪液滤纸需要做包装完整性检验吗？依据标准是什么？

andy1212 · 发表于 2024-11-25 13:20:22

本帖最后由 andy1212 于 2024-11-25 13:30 编辑

无菌一般按照药典，EO残留，按照GBT14233.1、GBT16886.7

Jpz77n2yf · 发表于 2024-11-25 16:44:39

无菌还有ISO 11737-2呢