监视和控制房间各温控设备的控制器单元需要做4Q确证吗？

Castlebqk

现在稳定性考察房间变更新增一个控制单元/控制器，具有用户界面HMI，用户需求是用于查看各温控设备的运行参数情况，及切换加湿器、切换温湿度条件（根据不同内容物的相关药典需要）。
但不包含记录温湿度和超标报警功能，这2个功能由现有的无纸记录仪控制。
新增的控制单元是否需要做完整的4Q，PQ又该怎么做？
PQ是不是在HMI进行操作切换，然后观察对应温控设备因此而更改的设定参数就可以，确认输入参数响应在该温控设备上。至于温控设备以这个参数实现房间的温湿度控制就由其他验证（房间温度分布、空调验证）来证明？

准圣级药老

你不能单独分开这一部分控制逻辑，你应该把它归到温控系统里。至少是要测试一次控制逻辑合不合适。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于监视和控制房间各温控设备的控制器单元，是否需要进行4Q确证（安装确认、操作确认、性能确认、持续监控）取决于该设备在药品生产或质量控制过程中的重要性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南，如《药品GMP指南》和《医疗器械生产质量管理规范》，对于关键设备和系统，通常需要进行全面的验证，以确保其符合预期用途并能够稳定运行。

对于您提到的新增控制单元/控制器，具有用户界面HMI，用于查看各温控设备的运行参数情况，及切换加湿器、切换温湿度条件等功能，但不包含记录温湿度和超标报警功能，这2个功能由现有的无纸记录仪控制。在这种情况下，建议至少进行以下步骤：

1. 安装确认（IQ）：确保设备按照制造商的规格正确安装，并且所有必要的组件都已到位。

2. 操作确认（OQ）：验证设备的操作是否符合预期，包括用户界面的功能测试。

3. 性能确认（PQ）：通过实际操作来证明设备能够在规定的参数范围内正常工作，并且能够达到预期的控制效果。这可能涉及到在不同的条件下对设备进行测试，以模拟实际使用情况。

至于PQ的具体实施方法，您提到的“在HMI进行操作切换，然后观察对应温控设备因此而更改的设定参数就可以，确认输入参数响应在该温控设备上”是一个合理的方法。但是，还需要进一步验证这些参数是否能够实现房间的温湿度控制目标。这可能需要与其他验证活动（如房间温度分布测试、空调系统验证等）相结合来进行综合评估。

总之，虽然新增的控制单元/控制器不直接涉及记录和报警功能，但它仍然是一个关键的控制组件，因此建议至少进行基本的4Q验证，以确保其可靠性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

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