求标准

Gigiocy

求一份无水印的标准文件：GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定求求了、求求了、求求了，重要的事情求三遍！

沉默是输

分享给你，有用给点个心

机智鼠

根据搜索结果，未能查询到GB/T 19973.1-2023《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》标准的具体内容。在医疗器械和药品领域，标准文件对于确保产品质量和安全性至关重要。建议访问国家药监局或相关标准化机构的官方网站，以获取最准确和官方的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Gigiocy

沉默是输 发表于 2024-11-22 16:46
分享给你，有用给点个心

多谢不沉默老师！

鬼使神差

论坛好人多

vugjkhoi

论坛好人多

jianing4233312

论坛好人多

jianing4233312

论坛好人多

1194823087

文件的一生中会经历不同的阶段；
一、文件起草：
1.1文件在起草前应向管理人员进行申请，质量体系管理人员批准后方可进行起草。
1.2起草的文件审定稿应由相关人员审批后方可定稿。
  如一份文件设计多个部门，应经过相关部门的执行人员及其领导审核批准后方可定稿，防止文件使用过程中出现歧义和运行不畅的情况。
1.3文件定稿后应由文件的起草人、审核人、批准人尽情签字确认，多人审核的文件应由所有审核人全部签字，具体执行文件管理制度或程序文件的规定。
1.4文件批准后应得到必要的培训，需做到应知尽知，文件培训的相关记录要妥善保存。
1.5文件培训完成后需发放给使用部门，确保在文件生效期使用部门有可用文件。
1.6文件的发放过程应由完整的发放记录。
1.7文件管理人员及时更新文件目录清单。
二、文件修订：
2.1发现文件存在必要的修订情况时，或由于其他参数变更、工艺变更等原因需要对使用文件进行修订时，首先由使用部门发起文件的修订申请，经批准后方可执行文件的修订。
2.2修订文件的审定稿应由相关人员审批后方可定稿，如修订内容涉及多部门，应经过其他部门执行人员及其领导审核批准后方可定稿。
2.3修订文件定稿后需进行必要培训，同样需做到应知尽知，文件培训的相关记录要妥善保存。
2.4同时做好新旧版本文件的回收与发放，另需要对文件版本号进行升级。
  文件的发放回收过程应做好记录。
2.5应做到在新文件生效期使用部门及现场无旧版文件，防止文件误用产生损失。
  技术文件或其他有必要保留的旧文件，文控管理人员应保留一份作废留用版以便查阅。
2.6文件管理人员及时更新文件目录清单。
2.7作废留用文件同样需要建立文件清单，以便查阅。
2.8其他旧版文件应及时进行销毁，并保留销毁记录。
三、文件的作废和停用
3.1由于特殊原因需要作废或停用的文件，使用部门应提出文件作废停用申请。
  如更换新设备，旧设备停用或报废；产品停产或淘汰等原因产生的相关文件停用或作废。
3.2停用或作废文件的编号应予以保留，以便更好地进行追溯。
3.3文件作废停用应得到审核批准，文件管理人员应及时收回作废停用的文件，并保持完整的回收记录。
3.4对于有必要保留的作废文件，文件管理人员应保留一份加盖作废留用章。
3.4文件管理人员及时更新文件目录清单。
3.5作废文件应及时进行销毁，并保留销毁记录。