“三致”研究

Whats

请教注射剂一致性评价需要做“致畸、致癌、致突变”研究吗？谢谢！

机智鼠

在注射剂一致性评价中，“三突”研究是必要的。根据《化学药品注册管理办法》和相关指南，注射剂的一致性评价需要评估其质量、安全性和有效性。其中，“三突”指的是突破性治疗药物、突破性医疗器械和突破性体外诊断试剂。这些研究有助于确定注射剂是否符合法规要求，并确保其在临床使用中的安全性和有效性。因此，在进行注射剂一致性评价时，需要进行“三突”研究。

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猫星人

需要根据药物的特性和目标人群、已有的安全性数据、以及相关法规要求来决定。

sunguoqing

一类创新药，要做非临床学研究，毒理试验（长期毒性、急性毒性、三致毒性）
二类创新药，改剂型的，要做药理，药代研究
三类创新药和仿制药，一般不用

Whats

sunguoqing 发表于 2024-11-22 10:10
一类创新药，要做非临床学研究，毒理试验（长期毒性、急性毒性、三致毒性）
二类创新药，改剂型的，要做药 ...

哦，这是CDE的规定不是业内普遍做法？

Whats

机智鼠 发表于 2024-11-22 09:59
在注射剂一致性评价中，“三突”研究是必要的。根据《化学药品注册管理办法》和相关指南，注射剂的一致性评 ...

谢谢！我指的是要不要做致畸、致癌、致突变研究？

sunguoqing

Whats 发表于 2024-11-22 15:20
哦，这是CDE的规定不是业内普遍做法？

前，我国现有药物研发技术指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要的参考依据。但是，由于新药开发过程中的一些阶段性试验数据要求分散在各技术指导原则中，使得技术要求不够明确，不能适应当前的新药研究评价要求。为此，药审中心组织专家对申请一期临床试验的技术要求进行了讨论，研究了生殖毒性的阶段性数据要求，专家对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性数据要求达成共识，建议参考使用ICH M3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》。该指导原则协调统一了ICH三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求，符合新药研究评价的一般规律。

Whats

sunguoqing 发表于 2024-11-22 15:37
前，我国现有药物研发技术指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要 ...

谢谢

Whats

猫星人 发表于 2024-11-22 10:07
需要根据药物的特性和目标人群、已有的安全性数据、以及相关法规要求来决定。

谢谢