药液除菌滤芯过滤空气吗？

flash02

比如药液通过除菌过滤器过滤，以压缩空气为过滤的动力，药液过滤完之后，是不是会有部分空气通过过滤器？比如压力高于过滤器的泡点时，如果有，通过了的空气，算无菌空气吗？

lsn0222

有，算。

有老师提出这个点了？？？？

栗子7

能通过0.22微米的滤膜的，都视为无菌了

猫咪特工

在经验证的无菌工艺下，可视为无菌。

细菌截留验证的压力是多少？

后知后觉1991

既然是使用压缩空气作为动力，那压缩空气在充入前一定要经过0.22um的过来器。而且压缩空气质量也是需要进行检测的，一般包括水分含量、油含量、粒子数、微生物数量。

lilian2007177

1、模拟灌装的时候已经确认过了，肯定是无菌空气；
2、没理解以压缩空气为动力，稳定么，能稳住装量么，以为只有最后压药的时候才使用气体为动力，但是压到药液都空了空气都过去的了程度，那一般那些产品也废弃了吧，后端不稳定了吧

九九swx

你压缩空气不就是除菌的吗？

机智鼠

在药液通过除菌过滤器时，若以压缩空气为过滤动力，确实会有部分空气通过过滤器。然而，这部分空气是否算作无菌空气，取决于多个因素。首先，除菌过滤器的主要功能是去除液体或气体中的微生物，以达到无菌状态。但过滤器的有效性受到多种因素影响，包括滤芯材质、孔径尺寸、过滤工艺参数（如流速、压力、温度）等。

根据药品GMP及相关法规和指南的要求，选用的滤芯需与药液相容，且需要开展相容性研究。此外，滤芯的灭菌和更换周期也是确保其无菌状态的关键因素。例如，配液系统与药液直接接触的压缩空气滤芯每次与系统一起进行SIP（就地灭菌），一般灭菌20次后报废。

因此，即使有空气通过除菌过滤器，也不能简单地认为这些空气就是无菌的。必须综合考虑滤芯的性能、灭菌情况以及整个过滤系统的设计和维护，才能判断通过过滤器的空气是否达到无菌要求。在实际应用中，建议遵循相关法规和指南的要求，对除菌过滤器进行严格的验证和维护，以确保其无菌性能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

flash02

lsn0222 发表于 2024-11-21 14:10
有，算。

有老师提出这个点了？？？？

嗯，应该除菌过滤验证时，只做的液体，没做过空气。

flash02

后知后觉1991 发表于 2024-11-21 14:29
既然是使用压缩空气作为动力，那压缩空气在充入前一定要经过0.22um的过来器。而且压缩空气质量也是需要进行 ...

要检测啊，但是微生物是限度，不是无菌。是不是得在前面在加一个空气除菌过滤器？

flash02

九九swx 发表于 2024-11-21 15:32
你压缩空气不就是除菌的吗？

不是，压缩空气前面没装空气除菌过滤器。

wsx

flash02 发表于 2024-11-22 15:24
不是，压缩空气前面没装空气除菌过滤器。

接触药液，需要加除菌过滤器

二甲基亚砜

后知后觉1991 发表于 2024-11-21 14:29
既然是使用压缩空气作为动力，那压缩空气在充入前一定要经过0.22um的过来器。而且压缩空气质量也是需要进行 ...

看到的最好的解答

傅旭东

压缩空气为推动力，直接与药液接触，需要先对压缩空气进行除菌处理。

好吧那就这样吧

可能需要考虑会不会击穿，或者除菌过滤器的负载

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daocaoren112

后知后觉1991 发表于 2024-11-21 14:29
既然是使用压缩空气作为动力，那压缩空气在充入前一定要经过0.22um的过来器。而且压缩空气质量也是需要进行 ...

前段即使用0.2μm的过滤器，但是一般都是通过配制罐或者管道的，但是配制罐或者管道在配制后基本都不是无菌的，一段过滤后的洁净压缩空气，通过非无菌设备，就没办法保证期无菌性了。

daocaoren112

lilian2007177 发表于 2024-11-21 14:47
1、模拟灌装的时候已经确认过了，肯定是无菌空气；
2、没理解以压缩空气为动力，稳定么，能稳住装量么，以 ...

装量不是靠压缩空气来控制的啊，你们家不用灌装泵吗？只要有液体，灌装泵正常工作就不会出现装量的问题啊。
后端用气压的，其实还是不少的，最好是废弃了，但是为了收率，你懂得。。。

qdxuanyu

1、加压阀控制，滤芯泡点完整性本来也用气；
2.气源控制，增加终端除菌过滤器。