特殊过程与关键工序

戴红帽的小妞妞 · 发表于 7 天前

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请问下在医疗器械设计开发的输出文件里定义了特殊过程与关键工序，在体系里同步也定义了特殊过程与关键工序，两者必须一致么？

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

体系文件（控制程序）里面是说，“产品过程应该规定 ~~~~”，是干活的要求

产品文档里面说：xx工序是xx过程，是按照“体系文件里的要求”干活的成果，

沉默是输 · 发表于 7 天前

程序文件里一般都是规定要对关键工序和特殊过程进行识别，最多列举那些过程是特殊过程
而具体产品的设计开发输出文件中是要对具体的某个工序或者某个过程进行识别，识别的结果要符合程序文件的规定

七一 · 发表于 7 天前

体系可以特殊过程和关键工序的定义，及举例；设计开发过程明确哪些工序是特殊过程和关键工序。不需要一个事做两遍，如果设计开发和体系文件里又不一致，怎么保证设计开发是符合体系的呢

郝圣展 · 发表于 7 天前

要一致啊不然你的工作量会增加不少

爱酷不爱笑 · 发表于 7 天前

体系文件中是要进行说明的，只需要写明定义，以及要求，不需要直接写出具体的工艺名称；在技术文件中进行明确规定就成，例如：工艺流程图中、生产作业指导书中

dasadyygy · 发表于 7 天前

本帖最后由 dasadyygy 于 2024-11-21 13:32 编辑

程序文件一般是定义什么是关键工序、什么是特殊过程，并规定如何识别的。
设计开发则是根据某一个产品的开发过程中根据程序文件里规定的识别方法去确定哪一道工序是特殊过程，哪一道工序是关键工序。
两则是指导与实施的关系。

jianing4233312 · 发表于 7 天前

不一致的话后续麻烦很多吧

J3J · 发表于 7 天前

肯定要一致，否则就是自己给自己挖坑；你仔细想想是不是这个理。
不一致话，就是你定义的不准确，那你的验证与确认是不是有问题，你的产品的稳定性、关键的性能就有风险吧。
快去修改文件吧。

AUTOZAI · 发表于 6 天前

必须一致~~~

anqingwjf · 发表于 6 天前

问题比较有意思，按说不应该是个问题