原料药批次

莉smseeeuk

请问各位老师，原料药批的划分原则:
(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
(2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。
其中的第一条”一定时间“和”均质“，一定时间多少时间算是一定时间，均质故名意思均匀的质量，那个怎么保证均匀的质量？

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这个需要根据自己的产品做风险评估，根据风险评估确定时间；生产工艺一致，设备一致，在工艺验证过程中需要进行混合均匀性研究

老K

一切取决于原料药的生产工艺：
一定时间可以理解没有特指，应视工艺需要和批量来确定。简单理解就是只要工艺稳定可控，这个时间间隔相对稳定即可。
保证质量均一最直接的方式是对终产品进行混合。原料药通常情况下成品是固体，工艺的末端通常是“精制”+“干燥”+“粉碎”+“混合”。以上4个处理步骤合理组合可以达到“质量均一”的目的。
如果成品是液体（溶液），那么可以认为稳定的溶液体系本身就是均质体系。

兴奋你我

自己评估，做验证后判断就行