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[验证管理] 期间核查可以替代验证/确认吗

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药徒
发表于 2024-11-20 11:30:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,以我目前知识面来讲,期间核查是不是只是针对CNAS。
虽然执行项目高度相同,但是期间核查是不是不应该替代验证?
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药徒
发表于 2024-11-20 11:32:27 | 显示全部楼层
为什么不起草一个项目相同的验证方案同步进行呢?  多写两个字的事
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药徒
发表于 2024-11-20 11:48:36 | 显示全部楼层
两个概念,不能混为一谈
期间核查:为保持设备校准状态的可信度,在两次检定之间进行的核查,主要对象包括性能不够稳定、漂移率大、使用频繁、经常携带到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。
验证与确认,在GMP上找吧
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药生
发表于 2024-11-20 12:09:03 | 显示全部楼层
这是两个东西,代替,是不可能代替的
你要是在GMP范围来说,并不要求你一定要做期间核查,但你可以自己开展去做
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药生
发表于 2024-11-20 13:40:49 | 显示全部楼层
首先  再确认只是一个名词,除了法规强制要求做的几类,没有明确规定一定要做再确认。
其次  要看你们公司有没有管理文件对这个进行说明。
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