不符合整改原因分析请教

Abe0516 · 发表于 2024-11-20 09:50:36

科波拉陈发表于 2024-11-20 09:02
都没校准？老师很给情面。

因为是初创公司，第一个产品首注体考，不涉及量产产品的质量记录问题

19855832863 · 发表于 2024-11-20 10:09:55

学习一下

先天打工圣体 · 发表于 2024-11-20 11:32:35

Abe0516 发表于 2024-11-20 09:50
因为是初创公司，第一个产品首注体考，不涉及量产产品的质量记录问题

看来你们这公司实力不错

ZY0104 · 发表于 2024-11-20 13:57:06

Abe0516 发表于 2024-11-19 16:05
还不是一台设备，是所有设备都未校，不过不符合只开了其中几个设备未校

所有设备的话就可能不能是人员因素了，文件是否有规定，计量或校准设备清单，未识别设备计量校准的必要性。

Abe0516 · 发表于 2024-11-20 15:06:25

浪me4aezmt 发表于 2024-11-19 16:49
让人意外、、、、、、、、
一、原因分析
人员培训不足：相关操作人员可能未接受过设备校准方面的专业培训 ...

堪称AI回复

北凉徐凤年 · 发表于 2024-11-21 09:12:31

评论区已经说的很明白了，照着来就行了

Ldx956723 · 发表于 2024-11-21 09:43:08

多种原因都得分析到，然后逐一预防控制

青辞 · 发表于 2024-11-21 15:35:04

经了解负责该工作的负责人因个人疏忽，造成XX设备没有及时按照规定校准。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-11-21 16:22:27

浪me4aezmt 发表于 2024-11-19 16:49
让人意外、、、、、、、、
一、原因分析
人员培训不足：相关操作人员可能未接受过设备校准方面的专业培训 ...

还要对历史数据进行回顾分析，评估影响和可接受程度。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-11-22 11:06:59

二类器械吧，三类这种都没有校准的，就直接毙了

18871716495 · 发表于 2024-11-22 15:51:35

这个就有点牛了

chenqiang179 · 发表于 2024-11-24 17:25:11

就把缺陷所列的项目，写一下就好了。
描述一下事情，
判断一下不对的地方
整改的情况。
改正好的确认
附上证明性的附件。

金牛座123 · 发表于 2024-11-25 16:02:14

浪me4aezmt 发表于 2024-11-19 16:49
让人意外、、、、、、、、
一、原因分析
人员培训不足：相关操作人员可能未接受过设备校准方面的专业培训 ...

补充措施：评价生产使用的未计量设备，对产品质量的影响程度

药圈毒奶 · 发表于 2024-11-25 17:31:43

原因分析未及时纳入计量台账人员疏忽；风险评估对该设备的使用情况做说明，使用过的样品等做评估是否有影响，在进行下一步调查和处理措施。纠正措施纳入计量台账按周期进行计量，预防措施培训了...

18589081925 · 发表于 2024-11-25 20:25:02

Abe0516 发表于 2024-11-19 16:05
还不是一台设备，是所有设备都未校，不过不符合只开了其中几个设备未校

都没有校, 没有当场让您提交停产申请都是好事

超大的榴莲 · 发表于 2024-11-26 08:30:02

新买的设备？我都可以怀疑你公司没走变更流程。

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-12-6 11:11:59

你得看看你们公司有没有监视测量设备管理程序，没有的话，那就是法规理解问题。有，那就是人员培训及执行力的问题。

疯子小小 · 发表于 2024-12-6 11:18:00

新买的设备还没验证和校准就直接上生产了？
看GS对新买设备的校准管理吧，一般没验收的也不会做校准

zuiaiduanwujie · 发表于 2024-12-6 11:55:27

忽然想到个搞笑的回复---相关人员已开除，对新入职人员进行培训，整改。