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不符合整改原因分析请教

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不符合项:XXXX设备未校准。
请问这个如何做原因分析合适呢
GS是明知但未校,新买的设备,大家知晓哦

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
写个人员原因,,遗漏了。

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还不是一台设备,是所有设备都未校,不过不符合只开了其中几个设备未校  详情 回复 发表于 5 天前
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
整改写;遗漏+做+培训

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还不是一台设备,是所有设备都未校,不过 不符合只开了其中几个设备未校准。  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
williamtang 发表于 2024-11-19 16:00
写个人员原因,,遗漏了。

还不是一台设备,是所有设备都未校,不过不符合只开了其中几个设备未校
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
alanpq1 发表于 2024-11-19 16:02
整改写;遗漏+做+培训


还不是一台设备,是所有设备都未校,不过  不符合只开了其中几个设备未校准。

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那就对了法规理解不透彻  发表于 4 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
所有设备都没有校验,厉害的。这就不是个人问题了。
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
人员流失新员工培训不到位遗漏,开几项仪器就说几项。要是实话实话事有点大,中高层要罚点。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
原因:XX未做校准计划或未执行校准计划,预防措施1.建立设备校准计划与清单2.设置校准提醒机制3.加强人员培训与意识教育4.定期审核设备校准管理工作
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
开几个做几个,整改加上对所有监视和测量装置进行检查,其余设备均已校准,就这几个漏的,当然后续还是全部都校准吧,校几个也是校,全部也是校。。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
1、校准计划有吗?
2、人员执行了吗?
3、文件对校准的规定合理吗?
4、设备标识卡上有校准信息吗?设备使用前人员核对设备的校准信息了吗?需要在记录上填写设备效期啥的
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
《XXX程序文件》培训不到位+员工忘记校准
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
让人意外、、、、、、、、
一、原因分析
人员培训不足:相关操作人员可能未接受过设备校准方面的专业培训,导致对校准的重要性认识不足,或者不知道如何正确进行校准。
校准意识薄弱:部分操作人员可能认为设备在使用过程中没有出现明显问题,就无需进行校准,这种观念是错误的。
二、纠正措施
立即校准:对所有未校准的设备进行立即校准,确保设备的准确性和可靠性。
加强人员培训:对相关操作人员进行设备校准方面的专业培训,提高他们的校准技能和意识。
调整工作计划:将设备校准纳入企业的日常工作计划中,合理安排时间,确保校准工作不会因工作繁忙等原因被推迟或遗漏。
三、预防措施
加强宣传教育:通过企业内部宣传、培训等方式,提高员工对设备校准重要性的认识,增强他们的校准意识。
定期审核校准记录:定期对校准记录进行审核和分析,及时发现和解决校准过程中存在的问题,确保设备的准确性和可靠性。

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还要对历史数据进行回顾分析,评估影响和可接受程度。  详情 回复 发表于 3 天前
堪称AI回复  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
楼上说的都很全面了,整改验证的时候最好增加一条:核查其他设备均已校准(前提是你得把其他设备需要校准的先做了校准,有证书体现)
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
老师是给你们留了情面的
整改只需要针对老师列出的未计量设备即可,但整改内容需要对其他设备进行检查,是否仍有遗漏
原因:相关人员工作疏忽,在统计需计量设备时遗漏了XX设备、XX设备...
整改措施:对以上设备送计量院进行计量,并对其他需计量设备进行检查,看是否仍有需计量未计量情况,对相关人员进行培训,防止此类事情再次发生
大概就这些吧,还能咋样
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
1.意识与培训不足:操作人员可能不清楚设备校准的重要性;或者员工没有接受过关于设备管理和校准相关的培训。
2.疏忽与责任心问题:操作人员工作繁忙或者工作态度不认真,未安排设备校准;或者没有指定专人负责设备校准工作,导致工作出现推诿现象。如设备涉及多个部门使用,但是没有明确哪个部门或者哪个人负责校准
3.流程不完善:缺乏明确的设备校准流程。公司没有书面的设备校准操作手册,没有规定校准的具体步骤、负责部门、校准周期、校准记录的保存等内容,使得设备校准工作无章可循。
4.监督与审核缺失:没有对设备校准工作进行定期的监督检查。在设备采购、安装后的验收环节,没有将校准要求作为验收的必要条件。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
是否是关键工序中的关键设备?校验的参数是否影响产品安全有效?IOQ怎么做的?有无设备清单,校验清单?人员使用前是否点检设备? 相关的程序文件怎么定义的?
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
进来看看学习一下
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
如果纯粹的写个人遗漏。比较草率,可以从以下几个方面分析原因:

1、设备有厂家做了验证,所以不需要进行第三方计量

2、设备和设备计量相关管理规程中规定的要求、流程不完善,比如设备验收到计量的流程不完善,计量设备台账缺少复核人、审批人等等
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
都没校准?老师很给情面。

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因为是初创公司,第一个产品首注体考,不涉及量产产品的质量记录问题  详情 回复 发表于 4 天前
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