中药生产批量变更是否可以通过持续性工艺确认代替工艺再验证？

拉莱耶水产大户 · 发表于 2024-11-19 13:19:20

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中药制剂，主要变更在中药提取的批量，工艺处方、参数等均不变，是否可以通过1批的持续性工艺确认代替连续3批的工艺再验证呢？

williamtang · 发表于 2024-11-19 13:37:29

“是否可以通过1批的持续性工艺确认”，啥意思？
持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态，和你的描述完全不一致啊。

九五二七 · 发表于 2024-11-19 13:48:05

多看看工艺验证和持续工艺验证的定义就可以了

爱笑的一天 · 发表于 2024-11-19 13:58:49

持续性工艺确认不是1批就结束了

拉莱耶水产大户 · 发表于 2024-11-19 14:12:51

williamtang 发表于 2024-11-19 13:37
“是否可以通过1批的持续性工艺确认”，啥意思？
持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的 ...

中药制剂批量很不确定，今天一吨，明天三吨，后天十吨，如果每个批量都做工艺再验证工作量实在太大，是否可以通过持续性工艺确认来规避工艺再验证

拉莱耶水产大户 · 发表于 2024-11-19 14:13:20

九五二七发表于 2024-11-19 13:48
多看看工艺验证和持续工艺验证的定义就可以了

中药制剂批量很不确定，今天一吨，明天三吨，后天十吨，如果每个批量都做工艺再验证工作量实在太大，是否可以通过持续性工艺确认来规避工艺再验证

williamtang · 发表于 2024-11-19 14:36:49

拉莱耶水产大户发表于 2024-11-19 14:13
中药制剂批量很不确定，今天一吨，明天三吨，后天十吨，如果每个批量都做工艺再验证工作量实在太大，是否 ...

这个批量的变更太随意了吧。如果是按药品进行管理的，也要依照相应的法规和指导原则来啊。

拉莱耶水产大户 · 发表于 2024-11-19 14:43:53

williamtang 发表于 2024-11-19 14:36
这个批量的变更太随意了吧。如果是按药品进行管理的，也要依照相应的法规和指导原则来啊。

中药的上市变更指南中没有对批量的变更进行过规定。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-19 21:10:27

进来看看学习一下

紫宵 · 发表于 2024-11-20 08:42:46

首先，持续性工艺确认就不是你1批能完成的事，它所需要的批次数远高于工艺验证的3批，而且也不能用于变更，只能用于稳定工艺的确认
再者，你批量的改变必然造成你后段工序的变化啊，比如你总混原来使用1000L的混合机，批量增大之后可能装量从1/3变成了1/2或2/3，也可能直接变成了用3000L的罐子来混，那你各项参数不都得重新验证吗

[确认&验证] 中药生产批量变更是否可以通过持续性工艺确认代替工艺再验证？

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